Cetoconazol

Bula de identificação Cetoconazol, com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

• Creme
• Comprimido
• Shampoo

Creme

Shampoo

cetoconazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Shampoo de 20 mg/g: embalagem com 110 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do shampoo contém:
cetoconazol …………………………………………………………………………………………………… 20 mg
excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………………………. 1 g
(ácido clorídrico, cloreto de sódio, dietanolamina de ácido graxo de coco, vermelho de ponceau,
hidroxipropilaurildiamônio de colágeno hidrolisado, fragrância, trioleato de metilglucose e propilenoglicol, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, lauriletersulfato de sódio, laurileter sulfossuccinato de sódio, água purificada).

---

Informações ao paciente

PARA QUE CETOCONAZOL É INDICADO?

O cetoconazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

O cetoconazol shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

COMO CETOCONAZOL FUNCIONA?

O cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

O cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

QUANDO NÃO DEVO USAR CETOCONAZOL?

Contraindicações
Você não deve usar este medicamento em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol
ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CETOCONAZOL?

Advertências
Gravidez e amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez ou
aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja
amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Precauções
Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado
para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de
contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares.
Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o
tratamento com cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com este medicamento
imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser
feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

• usar o corticosteroide pela manhã e o cetoconazol creme à noite por uma semana.
• após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e este creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
• então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente o cetoconazol creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de
cetoconazol creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Shampoo

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol shampoo.

Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol shampoo

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR CETOCONAZOL?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Características do medicamento
Creme: Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco com boa espalhabilidade.
Shampoo: Este medicamento se apresenta na forma de shampoo viscoso, límpido, de cor rosa a vermelha, com odor herbal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR CETOCONAZOL?

Creme

USO EXTERNO
O cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar
O creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões.
Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar

• Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
• Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
• Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar o creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
• Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Siga corretamente o modo de usar.

Shampoo

O cetoconazol shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar o cetoconazol shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

---

Os melhores descontos em medicamento e perfumaria

---

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR CETOCONAZOL?

Se você se esquecer de usar cetoconazol Creme, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de usar o cetoconazol shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações.

QUAIS OS MALES QUE CETOCONAZOL PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• prurido (coceira) no local de aplicação,
• sensação de queimadura na pele,
• eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:

• reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
• reações de hipersensibilidade (alergia),
• erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
• dermatite de contato,
• erupção cutânea,
• esfoliação da pele,
• pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a
seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alteração do paladar;
• Foliculite;
• Queda de cabelos;
• Alteração de textura do cabelo;
• Irritação ocular;
• Lacrimejamento;
• Acne;
• Dermatite de contato;
• Ressecamento da pele;
• Descamação;
• Exantema (erupção na pele);
• Sensação de queimadura na pele;
• Irritação no local de aplicação;
• Eritema (vermelhidão da pele);
• Hipersensibilidade (alergia);
• Prurido (coceira);
• Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
  
• Reações com frequência desconhecida
• Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
• Alterações da cor do cabelo.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA CETOCONAZOL?

Se você aplicar muito cetoconazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico,
pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso
do medicamento imediatamente.
Este creme não deve ser ingerido. Se for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
MS – 1.8326.0094
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira

Comprimido

cetoconazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
cetoconazol …………………………………………………….. 200 mg
excipientes q.s.p. …………………………………………….. 1 comprimido
(amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, povidona)

---

Informações ao paciente

PARA QUE CETOCONAZOL É INDICADO?

O cetoconazol comprimido é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e
paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no líquido cerebroespinhal.

COMO CETOCONAZOL FUNCIONA?

Este é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos.
O cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paralisa crescimento dos fungos). O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

QUANDO NÃO DEVO USAR CETOCONAZOL?

Você não deve tomar este medicamento se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao
cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome este medicamento caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte
o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando cetoconazol comprimidos. Existem vários medicamentos que interagem com cetoconazol comprimidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CETOCONAZOL?

Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo
tempo de cetoconazol com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter
relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico,
incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com cetoconazol comprimidos podem ocorrer distúrbios no fígado, até
mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe
que tem problemas no fígado. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos
amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com este
medicamento deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com cetoconazol comprimidos, seu médico irá solicitar
alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com cetoconazol comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue. Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de
ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.
A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função
suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de
estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que
apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.
Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você
apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso
de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos
de cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico
irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Não é provável que cetoconazol comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas.
Gravidez
O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este
medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe
superem os riscos para o feto. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu
médico, pois ele irá decidir se você pode tomar cetoconazol comprimidos.
Amamentação
Você não deve amamentar se estiver tomando este medicamento, pois pequenas quantidades de cetoconazol podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do seu cirurgião-dentista.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de
reinfecção.

Uso em populações especiais
Uso pediátrico
O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito
limitado. Portanto, o uso deste medicamento em crianças pequenas não é recomendado.
Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com cetoconazol comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o
tratamento com este medicamento.
Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que cetoconazol comprimidos seja
absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago
devem ser tomados pelo menos uma hora antes de cetoconazol comprimidos ou não devem ser
tomados antes de duas horas após tomar cetoconazol comprimidos. Pela mesma razão, se você
usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar este
medicamento com refrigerante tipo cola.
Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular,
alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

• Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com cetoconazol comprimidos:
  • certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;
  • halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
  • certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil) e
    metadona;
  • cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
  • domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago;
  • certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;
  • certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
  • certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol;
  • certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina,
    disopiramida, dronedarona e dofetilida;
  • certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;
  • medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina,
    usados no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca;
  • medicamentos conhecidos como alcaloides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou
    metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
  • irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;
  • colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.
    
• Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com cetoconazol comprimidos antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
  
• Medicamentos que podem diminuir a ação de cetoconazol comprimidos, tais como:
  • certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína;
  • certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
  • certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina.
    
• Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar cetoconazol comprimidos.
  
• Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:
  • certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe,
    trabectedina;
  • rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;
  • carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;
  • colchicina, um medicamento para tratar gota;
  • everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
  • fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
• certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue:
  • apixabana, rivaroxabana;
  • salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
  • tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;
  • vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.
• Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com cetoconazol comprimidos antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.
  
• Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose, ou do cetoconazol comprimidos ou
  do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:
  • alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (alisquireno, digoxina,
    nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
  • certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol,
    dabigatrana;
  • metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
  • ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
• certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease, indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;
• certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca, bussulfano,
  docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;
• certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona,
  perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
• certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila e tadalafila;
• certos medicamentos para tratar alergias: bilastina e ebastina;
• atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol; reboxetina, usado no tratamento da depressão;
• certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
• eletriptana, usado para enxaquecas;
• certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida e saxagliptina;
• certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito
  frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
• aprepitanto, um medicamento para tratar náusea e vômitos;
• praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase;
• cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;
• certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana, tolvaptana;
• certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.
  Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR CETOCONAZOL?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular branco, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma face e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR CETOCONAZOL?

Como Usar
Você deve tomar cetoconazol comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com
um pouco de líquido.
Tome cetoconazol comprimidos com uma bebida ácida se você estiver recebendo também
medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma
condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse com o
médico.
Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com cetoconazol comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da infecção.
Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até a cura da infecção.

Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta
clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de cetoconazol comprimidos para 2
comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia.

Crianças
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200 mg) uma
vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), de
uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por
dia durante uma refeição.
Este medicamento não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo de
2 anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou
crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

---

Os melhores descontos

---

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR CETOCONAZOL?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE CETOCONAZOL PODE ME CAUSAR?

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia, náusea, função hepática anormal e dor de cabeça.
• Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito, astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), reação anafilactoide, diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como: frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária, xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz), hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotossensibilidade, artralgia (dor das articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400mg. Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA CETOCONAZOL?

Sinais e Sintomas

As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de
cetoconazol comprimidos foram náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor
gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto
estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo
hiperidrose), edema (inchaço), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de cabelos).

Tratamento
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de cetoconazol comprimidos, entre em
contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas
no seu caso.

Informação ao médico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e
sintomática. Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.8326.0093
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano– SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/08/2015.