Cisteil

Bula de identificação Cisteil (acetilcisteína), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Xarope 20mg/mL e 40mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cisteil®
acetilcisteína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
Xarope de 40mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope pediátrico (20mg/mL) contém:
acetilcisteína ……………………………………………………………………………………….20mg
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de framboesa líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água purificada.
USO ADULTO
Cada mL do xarope adulto (40mg/mL) contém:
acetilcisteína…………………………………………………………………………………………………40mg
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de morango líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água purificada.
Conteúdo de sorbitol e sacarina sódica por apresentação:

USOApresentaçãoQuantidade por envelope (5g):
Sorbitol Sacarina sódica
PEDIÁTRICO
(Crianças acima de 2 anos)
Xarope 20mg/mL194,33mg 4,00mg
ADULTOXarope 40mg/mL194,33mg 4,00mg

Granulado 200 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cisteil®
acetilcisteína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Granulado para solução de 200mg: Embalagem contendo 16 ou 50 envelopes de 5g.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope (5g) de granulado contém:
acetilcisteína …………………………………………………………………………………………………………200mg
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja em pó, dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:

USOApresentaçãoQuantidade por envelope (5g):
Sacarose Sacarina sódica
ADULTOGranulado 200mg 0,94g 1,42mg

Granulado 600 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cisteil®
acetilcisteína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Granulado para solução de 600mg: Embalagem contendo 16 ou 50 envelopes de 5g.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope (5g) de granulado contém:
acetilcisteína ………………………………………………………………………………………………………600mg
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja em pó, dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:

USOApresentaçãoQuantidade por envelope (5g):
Sacarose Sacarina sódica
ADULTOGranulado 600mg 0,86g 2,42mg

Informações ao paciente

PARA QUE CISTEIL É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

COMO CISTEIL FUNCIONA?

Cisteil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.
Cisteil® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornandoa mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cisteil® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Cisteil® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação
ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR CISTEIL?

Cisteil® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CISTEIL?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela a administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Cisteil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva.
Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de Cisteil® na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não poder ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cisteil® contém sódio.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos

Cisteil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cisteil®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cisteil®.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Cisteil e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR CISTEIL?

Cisteil® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

  • Características físicas e organolépticas:
  • Granulado
    • Cisteil® apresenta-se na forma de granulado homogêneo alaranjado, isento de partículas estranhas e odor de laranja.
  • Xarope
    • Cisteil® 20mg/mL apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, leve odor sulfúreo, aroma de framboesa e isento de partículas estranhas.
    • Cisteil® 40mg/mL apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, leve odor sulfúreo, aroma de morango e isento de partículas estranhas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

COMO DEVO USAR CISTEIL?

Cisteil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Cisteil® deve ser administrado somente por via oral.
Cisteil® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Xarope

Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
Cisteil® pediátrico 20mg/mL:

IdadeDoseFrequência
2 a 4 anos100mg (5mL)2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos100mg (5mL)3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos
As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.
Cisteil® adulto 40mg/mL:
Dose de 600mg (15mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

  • Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
    A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
  • Crianças acima de 2 anos de idade: 200mg (10mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
  • Adultos: 200mg (5mL de xarope adulto) a 400mg (10mL de xarope adulto) a cada 8 horas.
    A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
  • Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
    Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias

Granulado 200 mg

Dosagem
Cisteil® 600 mg ao dia, conforme a seguinte recomendação:

DoseFrequência
200 mg (1 envelope)2 a 3 vezes ao dia

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a cada 8 horas.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Granulado 600 mg

Dosagem
Adultos
Cisteil® granulados 600 mg ao dia, deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


Os melhores preços


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR CISTEIL?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE CISTEIL PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

  • Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
  • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
  • Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
  • Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
  • Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico
assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA CISTEIL?

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína.
Voluntários saudáveis receberam 11,2g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Dose acima de 500mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5423.0140
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Ou
Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Anápolis – GO
Embalado por:
Fargimed Indústria de Medicamentos LTDA
Indaiatuba – SP
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2020.

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