Colpotrofine

Bula de identificação Colpotrofine (promestrieno), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Colpotrofine Cápsula vaginal

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

COLPOTROFINE®
promestrieno
10 mg

APRESENTAÇÕES

Cápsula vaginal.
COLPOTROFINE® (promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém:
promestrieno ………………………………. 10 mg
Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.

Colpotrofine Creme vaginal

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

COLPOTROFINE®
promestrieno
10 mg/g

APRESENTAÇÕES

Creme vaginal.
COLPOTROFINE® (promestrieno) é apresentado em bisnaga contendo 30 g de creme vaginal,
acompanhada de 20 aplicadores.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama de creme vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém:
promestrieno………………………………..10 mg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de ácidos graxos saturados, poliglicoléter de álcoois graxos saturados, deciléster do ácido oleico, triglicérides dos ácidos cáprico e caprílico, água purificada


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

PARA QUE COLPOTROFINE É INDICADO?

COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.

COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

COMO COLPOTROFINE FUNCIONA?

COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR COLPOTROFINE?

Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:

  • Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
  • Se estiver amamentando;
  • Se utiliza produtos espermicidas;
  • Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha);
  • Histórico ou suspeita de câncer de mama;
  • Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);
  • Sangramento vaginal de causa desconhecida;
  • Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
  • Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
  • Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
  • Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio);
  • Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;
  • Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR COLPOTROFINE?

Advertências e Precauções
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:

  • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
  • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas);
  • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
  • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
  • Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
  • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
  • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
  • Epilepsia;
  • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
  • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

  • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
  • Aumento significativo da pressão sanguínea;
  • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
  • Gravidez.

Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com
COLPOTROFINE®, consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos
Não é recomendável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de COLPOTROFINE®.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação
O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

Você não deve utilizar COLPOTROFINE® se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR COLPOTROFINE?

COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: as cápsulas vaginais de COLPOTROFINE® apresentam formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado.

Características físicas e organolépticas: COLPOTROFINE® é um creme branco, untuoso, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR COLPOTROFINE?

Cápsulas

COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina).
Posologia
Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de COLPOTROFINE® (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
As cápsulas de COLPOTROFINE® devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se.

Vide instruções detalhadas abaixo:

  1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem;
  2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula na vagina.
  3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Creme

COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o
aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.

Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, descartar o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo:

  1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar a bisnaga com a tampa;

3. Retirar a tampa do aplicador;

  1. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;
  1. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o
    aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm). Não ultrapassar a trava do aplicador.
  1. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;
  1. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente
    possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.

Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR COLPOTROFINE?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE COLPOTROFINE PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA COLPOTROFINE?

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e à baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.7465.0007.001-4
Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima – CRF-SP: 61.428
Fabricado por: Capsugel Ploermel – Ploermel, França
Embalado por: Laphal Industries – Rousset, França
Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270
Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira – SP
CNPJ 16.927.572 / 0001-50
Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP:
06716-835
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48
® Marca registrada de Theramex HQ UK Ltd 2021
Atendimento ao Consumidor:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2021.

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