BULA DUTAM

Dutam

Bula de identificação Dutam (dutasterida + cloridrato de tansulosina), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DUTAM®
dutasterida + cloridrato de tansulosina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada.
Dutam® (dutasterida + cloridrato de tansulosina) é apresentado em embalagens contendo 10, 30 ou 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:
dutasterida …………………………………………………………………………………… 0,5 mg
tansulosina*…………………………………………………………………………………….0,37 mg
Excipientes: cápsula rígida (corante azul brilhante, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose),
monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polisorbato 80, corante vermelho FDC&C nº 40, água purificada, cápsula de gelatina rígida (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina),
Esfera de açúcar 850 – 1000 µm (sacarose e amido de milho), povidona PVP K-30, copolímero de ácido metacrílico RS 100, copolímero de ácido metacrílico RL 100, copolímero de ácido metacrílico L100-55, triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio, talco.

*equivalente a 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE DUTAM É INDICADO?

Dutam® é indicado para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Ele se mostrou eficaz para:

  • Aliviar os sintomas.
  • Reduzir o volume da próstata.
  • Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina).
  • Reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

COMO DUTAM FUNCIONA?

Dutam® é usado no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).
Dutam® cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática, tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas.

QUANDO NÃO DEVO USAR DUTAM?

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Dutam® cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Dutam® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR DUTAM?

Em estudos clínicos, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa-bloqueador.
Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfabloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada) e falência cardíaca.
Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata.
Homens recebendo Dutam® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dutam® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer da próstata, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo.
Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico antes da cirurgia que você está fazendo ou fez uso de Dutam®. Ele pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com Dutam®.
Não tome Dutam® juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta).
Alguns medicamentos interagem com Dutam®, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea).
Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. Dutam® pode não fazer bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas
A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez e Lactação).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade
Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.
Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides não foram avaliados.
Gravidez
A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida.
Homens tratados com Dutam® não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose.
Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.
A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica em ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal.

Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de
Dutam®.

Lactação
Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição.
Não use Dutam® se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia prostática ou pressão arterial alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções causadas por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com Dutam® e podem aumentar a possibilidade de eventos adversos.
Esses medicamentos incluem:

  • Medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção),
    tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila.
  • cimetidina (para úlceras estomacais).
  • varfarina (um anticoagulante).
  • eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções).
  • paroxetina (um antidepressivo).
  • terbinafina (usado para tratar infecções causadas por fungos).
    Atenção diabéticos: contém açúcar.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR DUTAM?

Dutam® (dutasterida + cloridrato de tansulosina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Cápsulas vegetais de tampa azul opaco/corpo azul claro opaco, contendo:

  • Uma cápsula de gelatina rígida, tampa amarelo opaco/corpo amarelo opaco, contendo uma solução límpida e translúcida de dutasterida, de cor amarelada, com uma faixa de gelatina vermelha cobrindo a união entre o corpo e a tampa.
  • Microgrânulos esféricos de tansulosina, de cor branco a levemente amarelado, livres de partículas estranhas.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR DUTAM?

Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.
Posologia

  • Homens adultos (incluindo idosos)
    A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
  • Insuficiência renal
    O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi estudado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR DUTAM?

Se você esquecer uma dose de Dutam®, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE DUTAM PODE ME CAUSAR?

Dutam® pode causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente-se ou deite-se até que o sintoma passe.

  • Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas podem incluir: icterícia, inchaço – algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando dificuldade para respirar e colapso.
  • Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento): impotência, diminuição da libido (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*, aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem).
  • Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Dutam®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
  • Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento cardíaco acelerado (palpitação), constipação, diarreia, vômito, fraqueza (astenia), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão postural), nariz escorrendo, entupido ou vontade de espirrar (rinite).
  • Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento): desmaio, alopecia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope (desmaio), angioedema (inchaço sob a pele).
  • Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
    medicamento): ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo), sintomas depressivos, reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson) e dor e inchaço nos testículos. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves.
  • Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é
    desconhecida:
  • Batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia ou taquicardia ou fibrilação atrial).
  • Falta de ar (dispneia).
  • Sangramentos nasais.
  • Alterações visuais.
  • Boca seca.
  • Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DUTAM?

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não há antídoto específico para o Dutam®, portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de Dutam® de uma só vez, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.2214.0101
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
Asofarma S.A.I.Y.C
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Argentina
OU
Embalado por:
Adium Pharma S.A.
Montevidéu
Uruguai
Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta – Pindamonhangaba- SP
CNPJ 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575
www.zodiac.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/06/2021.
Código da Bula: código interno: 346643A

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