bula silimalon

Silimalon

Bula de identificação Silimalon (silimarina + racemetionina), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Silimalon Drágeas

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SILIMALON®
silimarina + racemetionina

APRESENTAÇÕES

Drágeas contendo 70 mg de silimarina e 100 mg de racemetionina.
Embalagens contendo 20 e 30 Drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:
extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn …………………………………………………….. 107,692 mg () racemetionina………………………………………………………………………………………………………………. 100mg excipientes (). …………………………………………………………………………. q.s.p. 1 Comprimido Revestido
(*) equivalente a 70mg de silimarina
(**) excipientes: fosfato de cálcio, amido, lactose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, sacarose, goma laca, goma arábica, silicato de magnésio hidratado, carbonato de cálcio, óxido de magnésio e corante eritrosina.

Silimalon comprimidos 140mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SILIMALON® 140
silimarina + racemetionina
Comprimidos revestidos contendo 140 mg de silimarina e 100 mg de racemetionina.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Silybum marianum (L. Gaertn.)……………………………………………. 215,385 mg (1)
racemetionina …………………………………………………………………………………………………………………100 mg
Excipientes(2) q.s.p………………………………………………………………………………………………… 1 comprimido
(1) Equivalente a 140 mg de silimarina.
(2) Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, aroma da baunilha, estearato de magnésio e opadry laranja (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, vanilina e corante FD&C yellow #6).


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE SILIMALON É INDICADO?

Silimalon® (silimarina e racemetionina) destina-se ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados pelas agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.

COMO SILIMALON FUNCIONA?

Silimalon® (silimarina e racemetionina) tem ação antioxidante e combate os radicais livres que agridem as células do fígado; protege as membranas que envolvem estas células e reduz a absorção de substâncias tóxicas, como as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na redução dos lipídeos totais, dos triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no fígado; reduz os processos inflamatórios e auxilia na recuperação das infecções do fígado; auxilia, também, na prevenção da cirrose e estimula a produção de proteínas, facilitando a regeneração das células. Desta forma, Silimalon® (silimarina e racemetionina) protege o fígado de agressões e favorece sua recuperação.

QUANDO NÃO DEVO USAR SILIMALON?

Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a outras espécies da Família Asteraceae (família de plantas da qual é extraída a silimarina).
Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com insuficiência crônica.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por crianças. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR SILIMALON?

Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e
racemetionina) nas doses recomendadas. Entretanto, em tratamentos longos ou com doses maiores do que as recomendadas, a racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas que apresentam acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido); hiperhomocisteinemia (aumento da homocisteína no sangue) ou que estejam fazendo rigorosa dieta hipoprotéica (sem proteínas) só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com
acompanhamento médico.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da silimarina por
mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Insuficiência hepática severa: A racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.
Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e
racemetionina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
A racemetionina pode reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson) e a silimarina pode, também, alterar o efeito de alguns outros medicamentos. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Exames laboratoriais
A racemetionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário ou promovendo resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria.
Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR SILIMALON?

Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser guardado na sua embalagem original, proteger do calor excessivo (temperatura entre 15° e 30°C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Silimalon® (silimarina e racemetionina) é uma comprimido revestido circular, biconvexa, de cor vermelho rosado e com odor característico.

Características físicas e organolépticas
Silimalon® 140 é um comprimido revestido oblongo, de cor laranja e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR SILIMALON?

Drágeas

Modo de uso
Os comprimidos revestidos de Silimalon® (silimarina e racemetionina) devem ser ingeridas com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia
A dose de Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos
A dose média recomendada é de 2 comprimidos revestidos, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos, poderão ser usadas doses de 12 comprimidos revestidos por dia, divididas em 3 tomadas.

Crianças
Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal
Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica

Idosos
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Comprimidos 140

Modo de uso
Os comprimidos de Silimalon® 140 devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido na dose e horários recomendados pelo seu médico. O intervalo entre as duas doses diárias deve ser de 8-12 horas.
Posologia
A dose de Silimalon® 140 (silimarina e racemetionina) deve ser ajustada individualmente. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a necessidade do paciente.
Adultos
A dose média recomendada é de 1 a 2 comprimidos duas vezes ao dia, por 30 dias. A dose máxima diária não deve exceder a 6 comprimidos.
Crianças
Este produto é contraindicado para crianças.
Pacientes com Insuficiência Renal
Este medicamento é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Idosos
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.



O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR SILIMALON?

Caso você esqueça de tomar Silimalon® (silimarina e racemetionina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE SILIMALON PODE CAUSAR?

Reações adversas
De modo geral, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da silimarina e da racemetionina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarréia.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
  • Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e alteração da pressão arterial (alta ou baixa)
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA SILIMALON?

Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Nº de Registro M.S. 1.5651.0044
Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ nº 12.133
Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro / RJ – Brasil
CNPJ: 05.254.971/0008-58
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca
Rio de Janeiro/RJ – CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-8
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 99 11
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/08/2019.

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