Tylenol Sinus
Bula de identificação Tylenol Sinus (Paracetamol e cloridrato de pseudoefedrina), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TYLENOL®SINUS®
Paracetamol e cloridrato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido em embalagem com 24 ou 36 comprimidos, contendo 500 mg de
paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de contém 500 mg de paracetamol e 30mg de cloridrato de
pseudoefedrina (equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina).
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose pó, amarelo de quinolina
laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE TYLENOL SINUS É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.
COMO TYLENOL SINUS FUNCIONA?
O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR TYLENOL SINUS?
Você não deve usar TYLENOL®SINUS® em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de
pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
TYLENOL®SINUS® não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da
monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para
Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes
medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão
sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando
contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR TYLENOL SINUS?
Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam
paracetamol e/ou pseudoefedrina. Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele,
bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, ou ainda piora de
problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.
Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia. Considerando que este produto contém o cloridrato de
pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares,
hipertensos, com doença arterial coronariana, com distúrbios da tiroide, com dificuldade de
urinar devida a aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal comprometida
somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o
medicamento.
Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se
pode tomar TYLENOL®SINUS® ou qualquer outro analgésico.
A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático
grave e sérios problemas de saúde. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente.
A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças mesmo na
ausência de sinais ou sintomas.
A absorção de TYLENOL®SINUS® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos
podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
TYLENOL®SINUS® não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato
de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia
(aumento do batimento cardíaco).
Gravidez:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar TYLENOL®SINUS®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina
(penicilina – um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos
ou inibidores de monoaminooxidase.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR TYLENOL SINUS?
TYLENOL®SINUS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e
protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
TYLENOL®SINUS® é um comprimido de coloração verde clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR TYLENOL SINUS?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado
independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo
8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
TYLENOL®SINUS® não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de
7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR TYLENOL SINUS?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso
de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose
dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE TYLENOL SINUS PODE ME CAUSAR?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este
medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo.
Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea,
tontura e insônia.
Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática,
hipersensibilidade, angioedema, prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria, disúria,
retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça, formigamento, hiperatividade psicomotora, tremor, sonolência, arritmia, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal, diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA TYLENOL SINUS?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático. Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez, sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina).
Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação
do sistema nervoso central incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação,
tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade, taquicardia, hipertensão,
disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose, rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças.
O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e
sintomas de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3427
Farmacêutico Responsável: Erika D. Rufino – CRF – SP nº 57.310
Fabricado e embalado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICALTDA
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Industria Brasileira
®Marca Registrada