Kaloba
Bula de identificação Kaloba (Pelargonium sidoides), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
Kaloba comprimidos
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KALOBA®
Pelargonium sidoides DC. (Extrato EPs®7630)
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 111,111 mg extrato padronizado.
Embalagem com 6 ou 21 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 111,111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium sidoides DC. (1:8-10), EPs® 7630, calculado para conter de 4,5 mg de fenois totais, expressos em epicatequina.
Excipientes: maltodextrina, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona. Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides D.C. Família: Geraniaceae Parte utilizada da planta: raiz “equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato líquido das raízes de Pelargonium sidoides DC., (EPs 7630)”.
Kaloba Solução oral
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KALOBA®
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 825 mg/ml do extrato Eps®
7630 de Pelargonium sidoides DC. Frascos com 20 ou 50 ml.
O frasco de 20 ml apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de crianças até 12 anos. O frasco de 50 ml apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de adultos e crianças acima de 12 anos.
* Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução de Kaloba® (21 gotas) contém:
Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Eps® 7630……… 825 mg (calculado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais, expressos em epicatequina)
Excipiente: Glicerol.
Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides D.C.
Família: Geraniaceae
Parte utilizada da planta: raiz
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE KALOBA É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus.
COMO KALOBA FUNCIONA?
Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970.
A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico.
Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.
QUANDO NÃO DEVO USAR KALOBA?
Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:
- em casos de alergia aos componentes da fórmula;
- em casos de doenças graves do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR KALOBA?
Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Kaloba®
não é recomendado a mulheres durante a amamentação
Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa entre o uso do medicamento Kaloba® e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Kaloba® contém lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns tipos de açúcar, contate seu médico antes de tomar este medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR KALOBA?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada.
Kaloba® é uma solução oral de cor entre marrom-clara a marrom-avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR KALOBA?
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Comprimidos
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, três vezes ao dia.
Para crianças de 1 a 12 anos aconselha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose para essa faixa etária.
Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum líquido, preferivelmente com um copo de água. Não tomar os comprimidos enquanto estiver deitado.
Kaloba® é um comprimido revestido para uso oral.
Solução oral
USO ORAL/USO INTERNO
As gotas de Kaloba®
devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições.
Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco, tal como indicado abaixo:
1) Romper o lacre da tampa.
2) Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
3) Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize um recipiente para pingar as gotinhas.
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Infecções agudas:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 30 gotas, três vezes ao dia.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 20 gotas, três vezes ao dia
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 10 gotas, três vezes ao dia.
A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR KALOBA?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE KALOBA PODE CAUSAR?
- Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).
- Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.
- Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA KALOBA?
Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0233
Farmacêutico Responsável: Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG – Karlsruhe – Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/02/2018.
