Tamoxifeno
Bula de identificação Citrato de Tamoxifeno, com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de tamoxifeno
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 199
APRESENTAÇÕES
- comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
- comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
citrato de tamoxifeno ……………………………………………………………………………… 15,2 mg
(equivalente a 10 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p. ………………………………………………………………… 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de tamoxifeno …………………………………………………………………………… 30,4 mg
(equivalente a 20 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p. ……………………………………………………………… 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE TAMOXIFENO É INDICADO?
O citrato de tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama.
COMO TAMOXIFENO FUNCIONA?
O uso contínuo de citrato de tamoxifeno inibe o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR TAMOXIFENO?
Você não deve utilizar citrato de tamoxifeno nas seguintes situações:
- Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR TAMOXIFENO?
O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes no período pré-menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida.
- Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem afetar o efeito de citrato de tamoxifeno.
- Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica) que estejam tomando ou que já tenham tomado citrato de tamoxifeno. Podem ocorrer algumas alterações na parede do útero (endométrio), incluindo câncer.
- Em pacientes com angioedema (inchaço da pele) hereditário. O citrato de tamoxifeno pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema.
O citrato de tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de reconstrução de mama.
Não se espera que citrato de tamoxifeno afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, foi relatada fadiga (cansaço) com o uso de citrato de tamoxifeno e deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.
O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando
anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. paroxetina).
O citrato de tamoxifeno não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase como anastrozol, letrozol e exemestano.
Uso durante a gravidez e amamentação
Você não deve engravidar ou amamentar durante o tratamento com citrato de tamoxifeno e por 9 meses após a interrupção do tratamento. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre contracepção.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém lactose monoidratada (71,300 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 10 mg e 142,600 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 20 mg).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR TAMOXIFENO?
O citrato de tamoxifeno deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15-30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
citrato de tamoxifeno 10 mg: Comprimido revestido branco, circular e biconvexo.
citrato de tamoxifeno 20 mg: Comprimido revestido branco, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR TAMOXIFENO?
O citrato de tamoxifeno deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Posologia:
Adultos (inclusive idosos):
No início da doença, recomenda-se que o tratamento com citrato de tamoxifeno se estenda por
não menos do que 5 anos. A duração ótima do tratamento com citrato de tamoxifeno ainda não foi estabelecida.
A dose diária recomendada de citrato de tamoxifeno é de 20 mg, em dose única diária ou
fracionada (separadas) em duas doses (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta
satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.
Crianças
O uso de citrato de tamoxifeno em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia
não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR TAMOXIFENO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de citrato de tamoxifeno, você só pode tomar este
comprimido que foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia
seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE TAMOXIFENO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de citrato de tamoxifeno:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, retenção de líquidos (possivelmente vista como tornozelos inchados), sangramento vaginal, corrimento vaginal, erupções cutâneas (erupções na pele, coceira ou descamação da pele), fogachos (ondas de calor), fadiga (cansaço) e depressão.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, catarata, retinopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos níveis de triglicérides, cãibras, mialgia (dores musculares), miomas uterinos (que também podem ser vistos como desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame cerebral), cefaleia (dores de cabeça), delírios, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia [sensação de dormência/formigamento] e disgeusia [distorção ou diminuição do paladar]), prurido vulvar (coceira na vulva, parte específica da vagina), alterações endometriais (alterações da parede do útero, incluindo hiperplasia [espessamento] e pólipos), alopécia (perda de cabelo), vômito, diarreia, constipação, alterações nas enzimas do fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue – plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do pâncreas), hipercalemia em pacientes com metástase óssea (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), câncer endometrial (revestimento interno da parede do útero), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões, que podem apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e tosse) e cirrose do fígado.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição dos granulócitos no sangue), alterações na córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mistos de Müller), endometriose, inchaço ovariano cístico, pólipos vaginais, tumor Flare, neurite óptica (inflamações do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do fluxo da bile), insuficiência hepática, lesão hepatocelular (lesão das células hepáticas), necrose do fígado, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), síndrome de Stevens-Johnson (alterações graves na pele), necrólise epidérmica tóxica (alterações graves na pele), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos mais superficiais da pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas como boca e vagina) e eritema multiforme (alterações graves na pele como vermelhidão, bolhas e descamação).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus eritematoso cutâneo, porfiria cutânea tardia e reação inflamatória de pele, semelhante à observada em pacientes submetidos à radioterapia.
- Reação com frequência desconhecida: Exacerbação de angioedema (inchaço da pele) hereditário.
Você deve parar de tomar citrato de tamoxifeno e procurar o seu médico imediatamente nas
seguintes situações:
- Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua e/ou
garganta. - Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade para engolir.
- Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
- Se você tiver vermelhidão na pele
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA TAMOXIFENO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com citrato de tamoxifeno e,
teoricamente, a superdosagem pode causar aumento das reações adversas mencionadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0280
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/06/2021
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben – Alemanha
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira