Tada
Bula de identificação da Tada e Tada Diário (tadalafila), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
Tada
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tada
(tadalafila)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20 mg: embalagem com 2 comprimidos.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila …………………………………………………………………………………………………………………..20 mg
Excipientes* q.s.p …………………………………………………………………………………. 1 comprimido
*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
Tada diário
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tada Diário
(tadalafila)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila …………………………………………………………………………………………………………………… 5 mg
Excipientes* q.s.p……………………………………………………………………………………………… 1 comprimido
*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE TADA É INDICADO?
Tada e Tada Diário (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE).
Tada Diário (tadalafila) é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.
COMO TADA FUNCIONA?
Disfunção Erétil
Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tada Diário (tadalafila) pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: Tada Diário (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tada Diário (tadalafila) ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para Tada Diário (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação sexual.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Definição: a Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.
Ação do Medicamento: Tada Diário (tadalafila) atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos sanguíneos.
O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos vasculares. Tada Diário (tadalafila) é absorvida pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR TADA?
Tada Diário (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Tada Diário (tadalafila) não deve ser usada por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Tada Diário (tadalafila) não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada Diário (tadalafila) por idosos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR TADA?
Advertências / Precauções
Tada Diário (tadalafila) deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado; problemas
com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com
doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.
O uso de Tada Diário (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é
recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). A administração de tadalafila uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se Tada Diário (tadalafila) for prescrita, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo Tada Diário (tadalafila). Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Tada Diário
(tadalafila), pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição.
Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma prostático.
Tada Diário (tadalafila) não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas. (Categoria B).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento
de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6g/kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR TADA?
Tada Diário (tadalafila) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Comprimido revestido branco e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido forma do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR TADA?
O comprimido de Tada Diário (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.
Tada
Modo de uso
Dose: a dose máxima recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
Tada (tadalafila) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Tada Diário
Modo de uso
Disfunção erétil: a dose recomendada de Tada Diário (tadalafila) é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de Tada Diário (tadalafila) é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de Tada Diário (tadalafila) uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
As melhores ofertas
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR TADA?
Não administrar mais que a quantidade total de Tada Diário (tadalafila) recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE TADA PODE CAUSAR?
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tada Diário (tadalafila) 5 mg:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia (falta de ar).
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila 5 mg:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
- Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor em excesso).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA TADA?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1112
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/01/2021.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
