BULA ROSUCOR
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Rosucor

Bula de identificação Rosucor (rosuvastatina cálcica), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ROSUCOR®
rosuvastatina cálcica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

  • Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos
  • Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 10, 30, 60 e 100 comprimidos.
  • Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens contendo 10, 30, 60 e 100 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ROSUCOR® 5 mg contém:
rosuvastatina cálcica…………………………………………………………………………….5,20 mg
(equivalente a 5 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose e triacetina.

Cada comprimido revestido de ROSUCOR® 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica………………………………………………………………………….10,40 mg
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de ROSUCOR® 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica………………………………………………………………………….20,80 mg
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ROSUCOR É INDICADO?

ROSUCOR® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) ROSUCOR® é indicado para:

  • Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). ROSUCOR® também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
  • Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
  • Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
  • Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
ROSUCOR® é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

COMO ROSUCOR FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de ROSUCOR®, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de ROSUCOR® reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após esse período.

QUANDO NÃO DEVO USAR ROSUCOR?

Você não deve utilizar ROSUCOR® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática
ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
ROSUCOR® também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar ROSUCOR® se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ROSUCOR?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de ROSUCOR®.
ROSUCOR® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que
estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease
(sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio
chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ROSUCOR® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de ROSUCOR® com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de ROSUCOR®
deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte
as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses
medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®. Nos casos em que se observar que a
concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar
com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição
obtida por uma dose de 40 mg de rosuvastatina quando administrado sem medicamentos que
possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina com
ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina com genfibrozila. Se for
observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas
vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas devese ter cuidado ao aumentar a dose de ROSUCOR® acima de 20 mg.
Não se espera que ROSUCOR® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ROSUCOR® você sentir
dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada
de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes
aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em
pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento
do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após
o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois
periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
ROSUCOR®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com ROSUCOR®, você deve parar de tomá-lo
imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (50,20 mg/comprimido para 5 mg; 100,39 mg/comprimido
para Rosucor® 10 mg; 200,78 mg/comprimido para ROSUCOR® 20 mg).

Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de
intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ROSUCOR?

  • ROSUCOR® 5 mg: Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
  • ROSUCOR® 10 mg e 20 mg: Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

  • ROSUCOR® 5 mg: comprimidos revestidos de cor branca, redondo, biconvexo, lisos em ambos os lados.
  • ROSUCOR® 10 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
  • ROSUCOR® 20 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, com arestas chanfradas, e liso em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ROSUCOR?

Os comprimidos de ROSUCOR® devem ser ingeridos uma vez ao dia, por via oral, com água, a
qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ROSUCOR® no mesmo
horário, todos os dias.

Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com ROSUCOR®.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de ROSUCOR® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se
necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

  • Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),
    dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose
    inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para
    populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia
    grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que
    necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial
    de 20 mg.
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma
    vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia
de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

  • Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
  • Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
    insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de
    ROSUCOR® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
  • Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
    insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
    rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
  • Raça: a dose inicial de 5 mg de ROSUCOR® deve ser considerada para pacientes
    descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
    rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração
    no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
  • Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a
    dose de ROSUCOR®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC . Para os pacientes com genótipo
    c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de ROSUCOR®, uma vez por
    dia.
  • Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
    exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
    ROSUCOR® é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem
    aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo
    combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que seu
    médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar
    esses medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®. Seu médico poderá considerar um
    tratamento alternativo ou a interrupção temporária de ROSUCOR®. Em situações em que a
    coadministração destes medicamentos com ROSUCOR® é inevitável, o benefício e o risco do
    tratamento concomitante e ajustes da posologia de ROSUCOR® devem ser cuidadosamente
    considerados.
  • Interações que requerem ajuste de dose
    Seu médico pode considerar um ajuste da dose de ROSUCOR® quando utilizado com outros
    medicamentos, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
    ROSUCOR® deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
    interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de ROSUCOR® 10 mg podem ser partidos.
Os comprimidos de ROSUCOR® 5 mg e 20 mg não devem ser partidos

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ROSUCOR?

Caso você se esqueça de tomar ROSUCOR®, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ROSUCOR PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
  • Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
  • Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
  • Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
  • Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA ROSUCOR?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ROSUCOR®. No caso de
superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito
benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0525.0043
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP nº 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
BU-17
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada em 14/06/2021.

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