Pressat
Bula de identificação Pressat (besilato de anlodipino), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
Comprimido 2,5 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pressat®
besilato de anlodipino
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 2,5mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Comprimido
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
besilato de anlodipino…………………………………………………………………………………………… 3,47 mg
(equivalente a 2,5 mg de anlodipino base)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
Comprimidos 5 mg e 10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pressat®
besilato de anlodipino
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 5 mg. Caixa com 20, 30 e 60 comprimidos.
Comprimido 10 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Comprimido
Cada comprimido de 5 mg contém:
anlodipino ………………………………………………………………………………………………………………. 5 mg
(equivalente a 6,93 mg de besilato de anlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício.
Cada comprimido de 10 mg contém:
anlodipino …………………………………………………………………………………………………………….. 10 mg
(equivalente a 13,87 mg de besilato de anlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE PRESSAT É INDICADO?
Pressat® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
Pressat® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
COMO PRESSAT FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Pressat®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente.
Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e dos rins, resultando em
acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do
coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se
a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor
possibilidade de que ocorram.
QUANDO NÃO DEVO USAR PRESSAT?
Não use Pressat® se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos
a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da
fórmula.
- Pressat® é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR PRESSAT?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o
anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca,
existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado.
A ação de Pressat® pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, como: rifampicina,
eritromicina, claritromicina (antibióticos).
Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana não
foi estabelecida.
Foi demonstrado que anlodipino apresenta passagem para o leite materno em pequenas
quantidades. Se está amamentando ou preste a de iniciar a amamentação, você deve informar ao seu médico antes de tomar Pressat®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Utilize Pressat® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos
que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e
doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito),
inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de
longa ação (nitroglicerina sublingual) – medicamentos para angina de peito -, anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,
varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Pressat® 20 mg
diariamente, uma vez que doses múltiplas de Pressat® aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Pressat® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada
uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácido contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com
Pressat®. Da mesma forma, Pressat® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol
(álcool) e varfarina.
A administração de Pressat® em associação com medicamentos inibidores (por exemplo
cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina,) ou indutores (por exemplo rifampicina e
Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas
substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante
renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com
besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de
anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo
no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo,
tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. Pressat® é um inibidor fraco da CYP3A.
Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, Pressat® pode aumentar a exposição
dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR PRESSAT?
Mantenha Pressat® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Características do produto:
Pressat® 2,5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.
Pressat® 5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e sulcado.
Pressat® 10 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e sulcado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR PRESSAT?
PRESSAT® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou
sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Pressat® é de 5 mg 1 vez ao
dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da
resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Pressat® na administração concomitante
com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina),
betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima
conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência
desses medicamentos na ação de Pressat®.
- Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas
- orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
- Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Pressat® não foram estabelecidas em crianças.
- Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Pressat® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Pressat® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR PRESSAT?
Caso você se esqueça de tomar Pressat® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE PRESSAT PODE ME CAUSAR?
Pressat® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina,
os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
- Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura e sonolência.
- Distúrbios Cardíacos: palpitações.
- Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão).
- Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal e náusea (enjoo).
- Distúrbios Gerais e condições do local de administração: edema (inchaço) e fadiga (cansaço).
- Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós–comercialização
incluem:
- Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
- Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
- Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal.
- Distúrbios Visuais: deficiência visual.
- Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
- Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa nasal).
- Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) – incluindo gastrite (inflamação do estômago) -, aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito.
- Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese /transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele e urticária (alergia da pele).
- Distúrbios Musculoesqueléticos e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares e mialgia (dor muscular).
- Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens) e disfunção erétil (impotência).
- Distúrbios Gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar e dor.
- Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzima
hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação
da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso
do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devido ao princípio ativo de
Pressat®.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Pressat®, assim como outros medicamentos que
agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados:
infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia
(alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA PRESSAT?
Se você tomar uma dose excessiva de Pressat®, pode ocorrer uma grande vasodilatação
periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do
coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão
arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com
resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o
objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar
significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do
estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação
das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O
médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos
sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo
não seja contraindicado.
Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Pressat® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.0974.0074
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
06767-220 – SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
