Allexofedrin D

Bula de identificação Allexofedrin D (cloridrato de fexofenadina +cloridrato de pseudoefedrina), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Allexofedrin® D
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
cloridrato de fexofenadina
cloridrato de pseudoefedrina

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de camada dupla de 60 mg de cloridrato de fexofenadina + 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 10 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina ……………………………………………………………… 60 mg
cloridrato de pseudoefedrina ………………………………………………………….. 120 mg
excipiente* q.s.p. ………………………………………………………………………….. 1 com rev
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearil fumarato de sódio, manitol, óxido de ferro amarelo, hipromelose, polímero do ácido acrílico, dióxido de sílicio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ALLEXOFEDRIN D É INDICADO?

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. Allexofedrin® D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.

COMO ALLEXOFEDRIN D FUNCIONA?

Allexofedrin® D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Allexofedrin® D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta pelo ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ALLEXOFEDRIN D?

Allexofedrin® D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:
Pressão alta grave ou descontrolada;
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias);
Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a
distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e à próstata –
glândula do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes
vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes
nasais, quando administrados por via oral ou nasal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ALLEXOFEDRIN D?

O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.. A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral) , hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes antienxaqueca. Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados
após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose. Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. A pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.

Gravidez e amamentação: Allexofedrin® D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto.
Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A
pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informamos que ingredientes inativos de Allexofedrin® D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Interações com fexofenadina: a administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com
eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação. A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina: o uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos
utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de
medicamentos é contraindicado (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que
interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso
concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais. O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina. O uso concomitante de
pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou
antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ALLEXOFEDRIN D?

Allexofedrin® D deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ALLEXOFEDRIN D?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de Allexofedrin® D com alimentos deve ser evitada.- Populações especiais: para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos.

Não há estudos dos efeitos de Allexofedrin® D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ALLEXOFEDRIN D?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ALLEXOFEDRIN D PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• fexofenadina: os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: > 3%: dor de cabeça (7,3 %); 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica). pseudoefedrina

• Distúrbios psiquiátricos
  • Desconhecido: ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, auto-estima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração.
• Distúrbios do sistema nervoso
  • Desconhecido: acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor de cabeça, convulsões, tontura, sonolência, tremor.
• Distúrbios cardíacos
  • Desconhecido: palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.
• Distúrbios vasculares
  • Desconhecido: pressão alta.
• Distúrbios gastrointestinais
  • Desconhecido: náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo).
• Distúrbios do sistema imunológico
  • Desconhecido: reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
  • Desconhecido: dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar).
• Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
  • Desconhecido: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre).
• Doenças renais e urinárias
  • Desconhecido: disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente)
• Distúrbios gerais e condições do local de administração
  • Desconhecido: sede, fadiga, fraqueza, dor no peito

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA ALLEXOFEDRIN D?

fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de
eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de Allexofedrin® D ainda não foi estabelecida.
pseudoefedrina: os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades
simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco..
Tratamento: em caso de superdose de Allexofedrin® D, tome todas as medidas adequadas
imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, são eliminadas as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de Allexofedrin® D, procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

DIZERES LEGAIS

M.S. – 1.0235.0860
Farm.Resp.: Telma Elaine Spina
CRF – SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08– Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/02/2021.