Varivax
Bula de identificação do medicamento Varivax (Aesculus hippocastanum L.), com todas informações sobre o medicamento. As informações foram extraídas da bula original de referência e adaptadas para melhor leitura e entendimento do leitor.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VARIVAX
Aesculus hippocastanum L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.
Nomenclatura popular: Castanha-da-Índia
Família: Hippocastanaceae
Parte da planta utilizada: Sementes.
APRESENTAÇÕES
Forma Farmacêutica: Comprimido revestido.
VARIVAX 100 mg/com (menor concentração).
100 mg de extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. por comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 20 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra.
Linha Farma: Cartucho contendo blister de alumínio plástico com 30 comprimidos revestidos.
VARIVAX 300 mg/com (maior concentração).
300 mg de extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. por comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 60 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra.
Linha Farma: Cartucho contendo blister de alumínio plástico com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO FÓRMULA VARIVAX 100 mg/com
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Aesculus hippocastanum L. (sementes)……………………………………………………100 mg
Excipiente* q.s.p. …………………………………………………………………………..………..1 comprimido revestido
*(lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, maltodextrina, hipromelose, etilcelulose, citrato de trietila, álcool isopropílico**, triacetina, ácido oleico, monoglicerídeo acetilado, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, água purificada** e álcool etílico**).
**Evapora no processo produtivo.
CONCENTRAÇÃO DE PRINCIPIOS ATIVOS
O Extrato seco está padronizado em 20% de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. Cada comprimido revestido contém 20 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra.
COMPOSIÇÃO FÓRMULA VARIVAX 300mg/com
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Aesculus hippocastanum L. (sementes)……………………………………………………300 mg Excipiente* q.s.p. …………………………………………………………………..………………..1 comprimido revestido
*(lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, maltodextrina, hipromelose, magrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e álcool etílico*).
**Evapora no processo produtivo.
CONCENTRAÇÃO DE PRINCIPIOS ATIVOS
O Extrato seco está padronizado em 20% de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra. Cada comprimido revestido contém 60 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE VARIVAX É INDICADO?
Para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido, e fragilidade capilar (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004; ESCOP, 1997).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004). Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do
fluxo venoso.
QUANDO NÃO DEVO USAR VARIVAX?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins (MICROMEDEX, 2007). Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo–as a uma maior
toxicidade (FACHINFORMATION, 1995).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de Castanhada-Índia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de desordens (MICROMEDEX, 2007).
Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante (BLUMENTHAL, 2003).
Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas (MICROMEDEX, 2007; BLUMENTHAL, 2003).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR VARIVAX?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
VARIVAX 100 mg/com – Comprimido revestido, circular, sulcado, de coloração vermelha.
VARIVAX 300 mg /com – Comprimido revestido, oblongo, de coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
VARIVAX 100 mg/com
Ingerir 1 comprimido revestido de VARIVAX, três vezes ao dia (Dose diária de 60 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra).
VARIVAX 300 mg/com
Ingerir 1 comprimido revestido de VARIVAX, uma vez ao dia (Dose diária de 60 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como escina anidra).
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto
gástrico (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004). Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo (BLUMENTHAL, 2003).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE VARIVAX?
Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência (DERMARDEROSIAN, BEUTLER, 2008).
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.3841.0043
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA nº 4826
NATULAB LABORATÓRIO S. A.
Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (24/09/2014).
REFERÊNCIAS
Bisler H, Pfeifer R, Kluken N et al: Wirkung von Rosskasteniensamenextrakt auf die transkapillaere Filtration bei chronischer venoeser Insuffizienz. Dtsch Med Wochenschr 1986; 111(35):1321-1329.
BLUMENTHAL M, GOLDBERG A, BRINCKMANN J. Herbal Medicine – Expanded Commission E Monographs. Austin, TX: American Botanical Council; Boston; 2000.
BLUMENTHAL, M. The American Botanical Council – The ABC Clinical Guide to Herbs. Austin, TX: American Botanical Council; 2003.
DerMarderosian A, Beutler J.A. The Review of Natural Products, The most complete source of natural products information. 5th Edition. Wolters Kluwer Health, 2008.
Diehm C, Vollbrecht D, Amendt K et al: Medical edema protection – clinical benefit in patients with chronic deep vein incompetence: a placebo controlled double blind study. Vasa 1992; 21(2):188-192.
Dworschak E, Antal M, Biro L et al: Medical activities of Aesculus hippocastaneum (HorseChestnut) saponins, in Waller & Yamasaki (eds): Saponins Used in Traditional and Modern Medicine. Plenum Press, New York, 1996.
ESCOP Monographs. European Scientific Cooperative on Phytotherapy. 1997.
Fachinformation: Essaven(R) 50 Mono, Rosskastaniensamen-Trockenextrakt. A Nattermann & Cie GmbH, Koeln, Germany, 1995.
Hitzenberger G: Die therapeutische Wirksamkeit des Rosskasteniensamenextraktes. Wien Med Wochenschr 1989; 139(17):385-389.
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Pittler MH, Ernst E: Cochrane Database Syst Rev CD 003230,2002.
Siebert U, Brach M, Sroczynski G, et al: Int Angiol 21:305-315,2002.
WICHTL M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals – A Handbook for Practice on a Scientific Basis. Third edition. Stuttgart, Germany; 2004.
