bula tarfic

Tarfic

Porgabriel.diula

Bula de identificação Tarfic (tacrolimo monoidratado), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TARFIC®
tacrolimo monoidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica nas concentrações de 0,03% ou 0,1% em bisnagas contendo 10 g ou 30 g.
TARFIC® 0,03% – USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
TARFIC® 0,1 % – USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE)
USO TÓPICO
SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO
NÃO DEVE SER UTILIZADA PARA USO OFTALMOLÓGICO

COMPOSIÇÃO

Tarfic® 0,03%: Cada 1 g de pomada contém 0,307 mg de tacrolimo monoidratado (equivalente a 0,300 mg de tacrolimo).
Tarfic® 0,1%: Cada 1 g de pomada contém 1,022 mg de tacrolimo monoidratado (equivalente a 1,000 mg de tacrolimo).
Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca de abelha e parafina branca.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE TARFIC É INDICADO?

Tarfic® possui efeito nas células do sistema imune e está indicado para:

  • tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais;
  • promover alívio dos sintomas e controlar os surtos;
  • manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas).
    Tarfic® 0,03% está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
    Tarfic® 0,1% está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 16 anos.

COMO TARFIC FUNCIONA?

Na dermatite atópica, uma reação anormal do sistema imune da pele causa inflamação caracterizada por coceira, vermelhidão e ressecamento. Tarfic® altera a resposta imune anormal e alivia as inflamações na pele e a coceira. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana.

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QUANDO NÃO DEVO USAR TARFIC?

Não use Tarfic® se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da fórmula ou à antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR TARFIC?

A segurança de uso de Tarfic® por um longo período não é conhecida. Um pequeno número de pessoas que utilizaram pomada contendo tacrolimo desenvolveu câncer (tais como, de pele ou linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso da pomada.
Se você possui lesões infecciosas, não aplique a pomada na pele lesionada.
Se você possui insuficiência hepática, consulte seu médico antes de fazer uso de Tarfic®.
Converse com seu médico antes de utilizar Tarfic® se você tiver qualquer câncer de pele (tumor) ou se você possui um sistema imune fraco (imunocomprometimento) por algum motivo.
Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele, tal como síndrome de Netherton, ictiose lamelar, se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação com vermelhidão e descamação de toda a pele), ou doença do enxerto versus hospedeiro cutânea, converse com seu médico antes de utilizar Tarfic®.

Você deve informar seu médico se você apresentar íngua (inchaço nos linfonodos) no início do tratamento. Se os seus linfonodos incharem ao longo do tratamento com Tarfic®, consulte seu médico.
Antes de tomar uma vacina, informe seu médico que você está fazendo uso de Tarfic®. Vacinas não devem ser aplicadas durante o tratamento e por um certo período após o tratamento com Tarfic®.
Para vacinas atenuadas (tais como, sarampo, caxumba, rubéola ou poliomielite oral) o período de espera deve ser de 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tais como tétano, difteria, coqueluche ou gripe) é de 14 dias após a vacinação.
Evite exposição da pele por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar Tarfic®, use protetor solar e roupas soltas que protejam a pele do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está fazendo uso de Tarfic ®, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo tempo.
Evite o contato com olhos e mucosas (dentro do nariz ou boca).
Se o seu médico lhe indicar Tarfic® duas vezes por semana para manter sua dermatite atópica controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça sob controle.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o uso de Tarfic®, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor, vermelhidão ou calor na pele ou face.
Você deve utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com Tarfic®, mas estes produtos não devem ser utilizados dentro de duas horas após a aplicação de Tarfic®.
O uso de Tarfic® concomitantemente a outras preparações para serem utilizadas na pele ou durante o uso de corticosteroides via oral (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune, não foi estudado.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR TARFIC?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Evite expor o medicamento a altas temperaturas, como por exemplo, mantê-lo dentro do porta-luvas no carro. Assegurese que a tampa da bisnaga esteja firmemente fechada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tarfic® é uma pomada esbranquiçada, homogênea e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR TARFIC?

Sempre utilize Tarfic® exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida, verifique com seu médico ou farmacêutico.
Aplique Tarfic® como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele.
Tarfic® pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face, pescoço, nas dobras do cotovelo e joelhos.
Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz ou boca ou dentro dos olhos. Se a pomada atingir qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água.
Não cubra a pele que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. Lave suas mãos após aplicar Tarfic®, a menos que suas mãos também estejam em tratamento.
Antes de aplicar Tarfic® após o banho, certifique-se que sua pele está completamente seca.

Tratamento inicial
Crianças de 2 anos a 15 anos: aplique Tarfic® 0,03% duas vezes ao dia durante 3 semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele até que o eczema tenha desaparecido.
Adultos e crianças acima de 16 anos de idade: duas concentrações de Tarfic® pomada (Tarfic® 0,03% e Tarfic® 0,1% pomada) estão disponíveis para pacientes adultos e pediátricos acima de 16 anos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você. Geralmente, o tratamento é iniciado com Tarfic® 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Tarfic® 0,1% deve ser reiniciado. Dependendo da resposta de seu eczema, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações ou pela utilização da menor concentração, Tarfic® 0,03%, pode ser utilizado.
Trate cada região afetada de sua pele até que o eczema tenha desaparecido. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após 2 semanas, verifique com seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com Tarfic® pode ser repetido se os sintomas reaparecerem.
Estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem.
Indicação de manutenção
Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar Tarfic® pomada 2 vezes por semana, desde que o surto de dermatite atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (Tarfic® 0,03% para adultos e uso pediátrico acima de 2 anos e 0,1% para adultos e uso pediátrico acima de 16 anos). Tarfic® pomada deve ser aplicado uma vez ao dia duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas de seu corpo comumente afetadas pela dermatite atópica. Entre as aplicações deve haver 2 a 3 dias sem o tratamento com Tarfic®. Se os sintomas reaparecerem, você deve voltar a utilizar Tarfic® duas vezes ao dia, conforme indicado acima, e consultar seu médico para revisar seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR TARFIC?

Caso você esqueça de aplicar a pomada no horário determinado, aplique assim que você lembrar e então continue conforme prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE TARFIC PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Tarfic® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram Tarfic® apresentou algum tipo de irritação na pele onde eles aplicaram a pomada.

  • Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas são comumente leves a moderados e geralmente desaparecem após uma semana de uso de Tarfic®.
  • Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): as seguintes reações ocorrem no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão (rash), dor, irritação, parestesia (aumento da sensibilidade da pele ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite (inflamação da pele), infecção incluindo, mas não limitado a, eczema herpético (lesão de pele causada por herpes), foliculite, herpes simples, lesão similar à varicela, impetigo (infecção superficial de pele).
  • Prurido (coceira), hiperestesia e disestesia (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele após o consumo de bebida alcoólica).
  • Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne.
  • Reação com incidência desconhecida: rosácea (doença de pele localizada na face e que se caracteriza por manchas avermelhadas e inflamações do tecido vascular do rosto), edema (inchaço) no local da aplicação. Para pacientes que fazem uso sistêmico de tacrolimo e possuem algum defeito na barreira da pele, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue.
  • Tratamento de manutenção: seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções superficiais de pele no local de aplicação.
  • Desde a liberação ao comércio, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado pomada contendo tacrolimo desenvolveu câncer (por exemplo, pele e linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta desta doença com o uso da pomada.
  • Se alguns desses efeitos colaterais se tornarem graves, ou se você notar qualquer efeito colateral não informado nesta bula, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA TARFIC?

Se você engolir acidentalmente a pomada, consulte um médico ou farmacêutico assim que possível. Não tente induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.0033.0160
Farm. Resp.: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/09/2021.

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