Nistatina
Bula de identificação Nistatina, com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
Creme vaginal
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nistatina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 25.000UI/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 60g + 14 e 700 aplicadores descartáveis.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 4g do creme vaginal contém:
nistatina……………………………………………………………………………………………………………..100.000UI
Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………………………………………….4g
Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, petrolato liquido, hidróxido de alumínio, simeticona, álcool cetoestearílico/polissorbato 60 e água de osmose reversa.
Suspensão oral
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nistatina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 100.000UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 copo-medida.
Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 conta-gotas graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
nistatina……………………………………………………………………………………………………………..100.000UI
Veículo q.s.p……………………………………………………………………………………………………………….1mL
Excipientes: água de osmose reversa, carmelose sódica, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, álcool etílico, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de menta e aroma de cereja.
Informações ao paciente
PARA QUE NISTATINA É INDICADO?
A nistatina creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).
A nistatina é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes – ”o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ”sapinho” em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
COMO NISTATINA FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição.
A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
QUANDO NÃO DEVO USAR NISTATINA?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes
da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR NISTATINA?
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha
(dispositivo de barreira inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste
medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente
transmissíveis podem não ser evitadas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso e informe o médico.
Uso por idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele
estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.
Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e
deverá tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se à nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando à
nistatina for prescrita a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As
mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para
prevenir reinfecção:
1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico.
2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto
após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a
genitália.
3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.
Interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR NISTATINA?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
- Creme homogêneo de cor amarela.
- Suspensão homogênea amarela, com aroma e sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR NISTATINA?
Creme vaginal
A nistatina creme vaginal deve ser aplicada por via intravaginal.
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Antes de usar, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ” Precauções
higiênicas.
Modo de usar: Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.

- Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando o lado externo da
tampa. - Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
- Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
- Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.
- Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
- A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente.
Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores
cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.
Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
Suspensão oral
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR NISTATINA?
Se você esqueceu de aplicar nistatina creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE NISTATINA PODE ME CAUSAR?
A nistatina creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado.
A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar
irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NISTATINA?
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.
Creme vaginal
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0305
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2013.
Suspensão oral
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0482
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA