BULA NEXIUM
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Nexium

Bula de identificação da Nexium (esomeprazol magnésico tri-hidratado), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

esomeprazol magnésico tri-hidratado
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

  • Comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg em embalagens com 14 ou 28 comprimidos.
  • Comprimidos revestidos de liberação retardada de 40 mg em embalagens com 14 ou 28 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 22,30 mg de esomeprazol
magnésico tri-hidratado (equivale a 20 mg de esomeprazol).
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro vermelho,
óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de
etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (28 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

esomeprazol magnésico tri-hidratado 40 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 44,50 mg de esomeprazol
magnésico tri-hidratado (equivale a 40 mg de esomeprazol).
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro vermelho,
estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato
de sódio, esferas de açúcar (30 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE NEXIUM É INDICADO?

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.

  • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE):
    • Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.
    • Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.
    • Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal),
      regurgitação ácida e dor epigástrica.
  • Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):
    • Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com antiinflamatórios.
    • Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios,
      incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
    • Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com antiinflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
  • Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.
  • Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento
    antibacteriano adequado.
  • Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de
    produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.
  • Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após
    tratamento com NEXIUM iv (esomeprazol sódico).

COMO NEXIUM FUNCIONA?

O esomeprazol magnésico tri-hidratado reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR NEXIUM?

Você não deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado se tiver alergia ao esomeprazol,
a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para
tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR NEXIUM?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado
você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar
sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera,
pois o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado pode aliviar esses sintomas e
retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo
específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.

Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.
O esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser utilizado com cuidado em pacientes com
problemas graves no fígado ou nos rins.

Não se espera que esomeprazol magnésico tri-hidratado afete a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser
utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião- dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno,
esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado durante a amamentação.

Atenção: este medicamento contém açúcar (28 mg/comprimido de 20 mg; e 30
mg/comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em
pacientes portadores de diabetes.

Você deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado com cuidado se estiver tomando os
seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol),
erlotinibe, digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS
(atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico trihidratado.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR NEXIUM?

Você deve conservar o esomeprazol magnésico tri-hidratado em temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é apresentado da seguinte maneira:

  • esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg: comprimidos alongados e de cor rosa clara.
  • esomeprazol magnésico tri-hidratado 40 mg: comprimidos alongados e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR NEXIUM?

Os comprimidos de esomeprazol magnésico tri-hidratado devem ser administrados inteiros
por via oral, com líquido.
Esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser administrado com ou sem alimentos.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água
sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se
persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar, ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30
minutos.

Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.

Posologia

Adultos

  • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
    • Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um
      tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não
      cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.
    • Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma
      vez ao dia.
    • Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal),
      regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não
      apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente
      deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas
      pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico tri-hidratado na dose de 20 mg/dia,
      quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos
      sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
  • Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
    • Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser
      investigado.
    • Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose
      usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da
      dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
    • Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
  • Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera.
  • Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
  • Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com NEXIUM iv (esomeprazol sódico): 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O
    período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com NEXIUM iv 80
    mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa
    contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos

  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
    • Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um
      tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não
      cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.
    • Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não
      apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o
      paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
    • O tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.
  • Crianças: esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
  • Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
  • Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser excedida.
  • Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR NEXIUM?

Se você esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico tri-hidratado, deve tomá-la
assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar
a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se
deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE NEXIUM PODE ME CAUSAR?

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NEXIUM?

Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com esomeprazol
magnésico tri-hidratado.
Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não apresentaram complicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1618.0245
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante – CRF-SP nº 28.847
Fabricado por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia
Registrado, importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

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