BULA DEXFER
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Dexfer

Bula de identificação Dexfer (ferripolimaltose), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Dexfer Comprimido revestido

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexfer
ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 400 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
ferripolimaltose ………………………………………………………………………………….400 mg*
Equivalente a 100mg de ferro elementar

IDR**
AdultoGestanteLactante
1428%740%1333%

** IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendadasegundo a RDC 269/05.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.

Dexfer Solução Gotas

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexfer
ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Solução gotas com 400 mg/mL: Embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:
ferripolimaltose ……………………………………. 400 mg
(equivalente a 100 mg de ferro elementar).
Cada 1 gota contém 5 mg de ferro elementar.

IDR*
LactentesCrianças
0 – 6 meses7 – 11 meses1 – 6 anos7 – 10 anos
22.222%666%1.000%666%

IDR*
AdultosGestantesLactantes
1.428%740%1.333%

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para adultos, segundo a RDC 269/05.
Excipientes: sorbitol, sucralose, benzoato de sódio, aroma de doce de leite e água purificada.

Solução Oral

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexfer
ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Solução oral com 40 mg/mL: Embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução oral contém:
ferripolimaltose ……………………………………….40 mg
(equivalente a 10 mg de ferro elementar).

IDR*
CriançasAdultosGestantesLactantes
1 – 6 anos 7 – 10 anos
1.000% 666%1.428%740%1.333%

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para adultos, segundo a RDC 269/05.
Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, aroma de doce de leite e água purificada.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE DEXFER É INDICADO?

Dexfer (ferripolimaltose) está indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

COMO DEXFER FUNCIONA?

Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.

QUANDO NÃO DEVO USAR DEXFER?

Dexfer (ferripolimaltose) está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas,
doenças gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização. Deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrintestinal, pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR DEXFER?

Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações Medicamentosas: não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a
transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR DEXFER?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC, protegido da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dexfer comprimidos (ferripolimaltose) encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro.

Dexfer Solução gotas (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Dexfer Solução oral (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR DEXFER?

Dexfer Comprimidos

Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose) é o seguinte: 1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina. Dexfer (ferripolimaltose) deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Como posologia média sugere-se:

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 1 comprimido (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas): Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Dexfer Solução gotas

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):
1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:
Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 kg)
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0 mg de ferro elementar por kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia para crianças de até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia, para crianças até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Dexfer Solução oral

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):
1 mL de solução oral = 10 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:

Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR DEXFER?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE DEXFER PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude] frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, quando seu uso, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose), mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DEXFER?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando a ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1206
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/09/2019.
Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 – Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 – Valinhos-SP
Embalado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal 011 – CEP: 13.860-000 – Aguaí -SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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