Clavulin BD

Bula de identificação Clavulin BD (amoxicilina + clavulanato de potássio), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

• Clavulin BD Comprimidos
• Clavulin BD Suspensão oral

Clavulin BD Comprimidos

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clavulin BD
amoxicilina + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÕES

Clavulin BD comprimidos revestidos, contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em embalagens com 14 ou 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Clavulin BD contém:
amoxicilina (equivalente a 1006,25 mg de amoxicilina tri-hidratada) …………………… 875 mg
ácido clavulânico (equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio) ………………. 125 mg
excipientes* ………………………………………… q.s.p. …………………………….. 1 comprimido
*Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Clavulin BD Suspensão oral

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clavulin BD
amoxicilina + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÃO

Clavulin BD pó para suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL (400 mg + 57 mg/5 mL) acompanhados de 1 seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMADE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL contém:
amoxicilina (equivalente a 230,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) ………………………200 mg
ácido clavulânico (equivalente a 33,92 mg de clavulanato de potássio) …………………28,5 mg
veículo……………………. q.s.p. …………………………………………………………5 mL

Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL contém:
amoxicilina (equivalente a 460,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) ………………………400 mg ácido clavulânico (equivalente a 67,83 mg de clavulanato de potássio) ………………..57 mg veículo……………………………………………. q.s.p. ……………………………………………..5 mL
*Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidalhidrofóbica, hipromelose, essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo e dióxido de silício

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE CLAVULIN BD É INDICADO?

Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

COMO CLAVULIN BD FUNCIONA?

Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

QUANDO NÃO DEVO USAR CLAVULIN BD?

Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin BD ou de penicilina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CLAVULIN BD?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar
anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos.
Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado.
Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de Clavulin BD deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.
Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
O uso simultâneo de Clavulin BD com probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável.
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos componentes de Clavulin BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR CLAVULIN BD?

Comprimidos

Cuidados de Conservação
Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.
O medicamento deve ser mantido na embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).

Clavulin® BD comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 14 dias.

Aspectos físicos/Características organolépticas
Comprimido revestido, branco a quase branco, com forma de cápsula, gravado com uma linha de sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspensão oral

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por sete dias.

Aspecto físico/Características organolépticas
Pó seco de cor branca a quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão de cor quase branca com odor de frutas mistas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR CLAVULIN BD?

Modo de Usar: comprimidos
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Posologia
Um comprimido de Clavulin BD 875 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30 mL/min, o uso de Clavulin BD não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar Clavulin BD com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

Modo de Usar: Suspensão oral
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Clavulin® BD é embalado em frascos de vidro com uma tampa de plástico resistente à crianças com um selo removível de papel alumínio no frasco contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Clavulin® BDacompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.
Verifique se o selo removível de papel alumínio do frasco está intacto antes do uso.
Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

• Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição(mL)	Volume final da suspensão oral reconstituída(mL)
64	70

• Clavulin BD suspensão oral400 mg + 57 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição(mL)	Volume final da suspensão oral reconstituída(mL)
62	70
124	140

Instruções para reconstituição

1) Agite o frasco para soltar o pó.

2) Remova a tampa do frasco

3) Remova o selo de papel alumínio.

4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco.
   Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 7 dias.

Instruções para o uso da seringa

1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose.

2) Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco com firmeza e insira o
adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar).

3) Encaixe a seringa no adaptador, garantindo que a mesma esteja segura.

4) Inverta o frasco segurando a seringa encaixada e retire a dose necessária conforme indicado pelo seu médico

5) Coloque o frasco na posição vertical e remova a seringa.

6) Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa na boca e empurre lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para administrar a dose)

7) Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso.

8) Recoloque a tampa do frasco.

9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO 0800 701 22 33.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia
A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção.Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Clavulin® BD pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima.
A dose usual diária usualmente recomendada é:
Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Não há dados clínicos com Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Clavulin BD não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR CLAVULIN BD?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE CLAVULIN BD PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas;
  • diarreias, enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de Clavulin BD no início de uma refeição, em crianças).
    
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • tontura;
  • dor de cabeça;
  • desconforto abdominal;
  • aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT) erupções na pele, coceira e vermelhidão.
• Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e diminuição de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue;
  • eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
  • convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
  • hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
  • efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
  • sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
  • efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
  • sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
  • meningite asséptica.
• Outras reações adversas
  • trombocitopenia púrpura;
  • ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
  • glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA CLAVULIN BD?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ no 16435
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/01/2021.