Canabidiol
Bula de identificação Canabidiol (canabidiol), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
I. INFORMATIVO AO PACIENTE
PRODUTO DE CANNABIS
CANABIDIOL 50 mg/mL
USO ORAL
Fitofármaco Derivado de Cannabis – Produto à base de Cannabis.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Canabidiol Verdemed solução contém:
canabidiol ……………………………………………….………………………………………………………………………….. 50 mg
veículo q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………………. 1 mL
Excipientes: triglicerídeos de cadeia media (TCM), alfa-tocoferol
*THC não superior a 0,2% (2mg/mL)
ESTE PRODUTO DEVE SER USADO CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CANABIDIOL VERDEMED 50 mg/mL é uma solução translúcida de coloração âmbar claro com odor aromático característico.
A ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO É POR VIA ORAL, A DOSE PODE SER AJUSTADA PARA CADA PACIENTE COM BASE NA RESPONSABILIDADE CLÍNICA INDIVIDUAL E NA TOLERABILIDADE
MODO DE USO DO CANABIDIOL:
- 1. Remova a tampa do frasco de vidro.
- 2. Empurre o adaptador do frasco firmemente para dentro do frasco. Verifique se o adaptador do frasco está totalmente inserido. Se não estiver totalmente inserido, peças pequenas, como o adaptador da garrafa, podem se tornar um risco de asfixia para crianças e animais de estimação.
Nota: Não remova o adaptador do frasco depois de inserido.
Preparando a dose
O seu médico informar-lhe-á a quantidade de produto de Cannabis deve administrar.
- 3. Use esta tabela para medir a dose total de produto de Cannabis a ser administrada.
| Dose | Como medir |
|---|---|
| 3 mL ou menos | Use a seringa 1 vez |
| Mais de 3 mL | Use a seringa mais de uma vez |
- 4. Empurre o êmbolo totalmente para baixo e insira a ponta da seringa oral completamente no adaptador do frasco. Com a seringa acoplada, vire o frasco de cabeça para baixo.
- 5. Puxe lentamente o êmbolo da seringa para retirar a dose de produto de Cannabis necessária. Consulte a Etapa 3 para saber como medir a dose total de produto de Cannabis. Alinhe o final do êmbolo com a marcação da sua dose.
O que fazer se vir bolhas de ar
Se houver bolhas de ar na seringa para uso oral, mantenha o frasco de cabeça para baixo e empurre o êmbolo para que todo o líquido flua de volta para a garrafa. Repita o passo 5 até que as bolhas de ar saiam.
- 6. Quando tiver medido a dose correta de produto de Cannabis, deixe a seringa no adaptador e volte o frasco para a posição inicial.
- 7. Remova com cuidado a seringa do adaptador.
Administração de Produto de Cannabis
- 8. Coloque a ponta da seringa oral contra o interior da bochecha e empurre suavemente até que todo o Produto de Cannabis na seringa seja administrado.
Não empurre o êmbolo com força.
Não direcione o produto para a parte posterior da boca ou garganta. Isso pode causar asfixia. Se a dose de produto de Cannabis prescrita pelo profissional de saúde for superior a 3 mL, repita as etapas 4 a 8 para completar a dose.
Por exemplo: Se a sua dose de produto de Cannabis for 5 ml, retire 3 ml do produto para a seringa e tome o produto. Insira a ponta da seringa para uso oral novamente no adaptador do frasco e retirar 2 mL de produto.
Tome o produto para completar assim uma dose total de 5 mL.
Limpeza após administração
- 9. Rosquear firmemente a tampa no frasco, girando a tampa. Não remova o adaptador do frasco. A tampa vai caber por cima.
- 10. Encha um copo com água morna e sabão e limpe a seringa para uso oral, aspirando água e jogando fora da seringa usando o êmbolo.
- 11. Remova o êmbolo do corpo da seringa para uso oral e enxague as duas partes com água da torneira. Não lave a seringa na máquina de lavar louça.
- 12. Retire a água extra do êmbolo e do corpo da seringa e permita que seque até a próxima utilização.
Verifique se a seringa está completamente seca antes do próximo uso. Se a seringa ficar com gotículas de água ou qualquer umidade, o produto à base de óleo pode ficar turvo.
POSOLOGIA CANABIDIOL
A posologia de Canabidiol VerdeMed pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. A literatura cita a administração de canabidiol em doses entre 2,5 e 25 mg/kg/dia, sendo a dose aumentada gradualmente. No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas.
Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
ADVERTÊNCIAS
O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). É recomendada a supervisão médica do paciente com monitoramento com Eletroencefalografia – EEG e monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepiléticos quando administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos.
O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.
O Canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
QUAIS OS MALES QUE CANABIDIOL PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.
Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Guarde sempre na embalagem original, na posição vertical. Não refrigerar ou congelar.
Use Canabidiol VerdeMed dentro de 12 semanas após a primeira abertura do frasco. Descarte após 12 semanas de aberto.
Descarte Seguro Canabidiol
O descarte do produto de Cannabis no meio ambiente deve ser minimizado.
O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou descarte em lixo doméstico.
Procure o ponto de descarte mais próximo.
- Venda sob prescrição médica.
- Só pode ser vendido com retenção de receita.
- Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA
- O uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
- Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
- Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
- Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.
- Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de cannabis como terapia médica.
- O uso do produto de cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a cannabis pode ser eficaz.
- Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
- Atenção: risco para mulheres grávidas e lactantes.
- Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.
- Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso.
SUPERDOSAGEM DE CANABIDIOL
O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.
Os efeitos relacionados à superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração, náuseas em excesso, vômito, dor abdominal e mudança repentina de humor.
O tratamento em caso de superdosagem ingerida pode incluir: lavagem gástrica, reposição de fluídos intravenosos e medidas de suporte adicionais que serão avaliadas de acordo com o estado do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III. DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Dra. Michelle Ramos
CRF-SP n° 84475
Fabricado por: Ecomedics S.A.S. Bodega 19B Parque Industrial Tibitoc
P.H. – Tocancipá – Cundinamarca – Colômbia
Importado e distribuído por: Verdemed Farmacêutica Ltda.
Estrada da Lagoinha N° 501 – Bloco 02 – Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ 27.218.747/0001-77.
AS – X.XXXX.XXXX.XXX-X
SAC 0800 7721010
[email protected]
