BULA AVAMYS

Avamys

Bula de identificação da Avamys (furoato de fluticasona), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Identificação do medicamento

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas.

Spray nasal contendo 120 doses.

Uso intranasal

Composição

Cada 1 dose contém:

furoato de fluticasona …………………………………………………………………………….27,5 mcg
excipientes…………………………………q.s.p…………………………………………………. 1 dose

excipientes: glicose anidra, celulose dispersível, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água purificada.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 2 anos)

Como este medicamento funciona?

O furoato de fluticasona é um corticosteróide com potente ação anti-inflamatória.

Por que este medicamento foi indicado?

Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) e sintomas oculares (prurido / ardência, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos) de rinite alérgica sazonal.

Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite alérgica crônica.

Crianças (2 a 11 anos)

Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite alérgica sazonal e crônica.

Riscos do medicamento

Contra-indicações

Avamys® Spray Nasal é contra-indicado para pacientes com alergia a qualquer um dos ingredientes do produto.

Advertências e precauções

Pacientes com doença hepática grave devem ser controlados cuidadosamente quando em uso de furoato de fluticasona.

A co-administração com ritonavir não é recomendada.

Gravidez e Lactação

Avamys® Spray Nasal somente deve ser usado na gravidez se os benefícios para a mãe forem superiores aos riscos potenciais para o feto.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações entre Avamys® e outros medicamentos nos estudos realizados.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contra-indicado para crianças menores de 2 anos.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico / Características Organolépticas

Avamys® Spray Nasal é uma suspensão branca uniforme.

Modo de uso

Avamys® Spray Nasal destina-se a administração somente pela via nasal.

Depois que o dispositivo é acionado pela primeira vez (aproximadamente 6 jatos), cada jato libera 27,5 microgramas do princípio ativo furoato de fluticasona.

Um novo acionamento somente é necessário se a tampa tiver permanecido aberta por 5 dias ou se o spray nasal não tiver sido usado por 30 dias ou mais.

Spray Nasal

Ver Figura A:

  • O seu medicamento é fornecido em um frasco de vidro dentro de um estojo plástico.
  • Uma abertura na lateral do estojo permite que você veja quanto medicamento resta na embalagem.
  • Quando o botão lateral é pressionado com firmeza, um jato do medicamento é liberado através do bico do frasco.
  • O bico do frasco é protegido por uma tampa removível.

Figura A:

Na primeira vez em que usar o spray nasal, você deve testá-lo para verificar se está funcionando corretamente. Se você tiver deixado a tampa aberta ou se não tiver usado o spray por cerca de um mês, teste o dispositivo novamente.

  1. Com a tampa aberta, agite o spray nasal.
  2. Remova a tampa, apertando delicadamente suas laterais com o polegar e o indicador e puxando-a para fora – ver figura B.
  3. Direcione o bocal para a direção oposta a você e pressione firmemente o botão na lateral do dispositivo pelo menos 6 vezes, a fim de liberar um jato fino ao ar – ver figura C.
  4. O spray nasal agora está pronto para uso.
    Se você deixar o spray cair, verifique se está danificado e teste-o novamente. Se o spray produzir algo diferente de uma névoa fina (como um jato de líquido) ou se você sentir algum desconforto ao usar o spray avise seu médico.

Assoe o nariz antes de usar o spray para limpar as narinas. Agite o spray delicadamente antes de
cada uso.

  1. Incline um pouco a cabeça para a frente.
  2. Segure o spray nasal na posição vertical e cuidadosamente coloque o bico em uma das narinas – ver Figura D.
  3. Direcione a extremidade do bico para a parte externa de seu nariz, em direção oposta ao septo nasal. Isso ajuda a aplicar o medicamento na área correta do nariz.
  4. Enquanto inspira pelo nariz, pressione firmemente o botão uma vez para aplicar o medicamento – ver Figura E.
    Tome cuidado para não deixar o jato de medicamento atingir seus olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
  5. Retire o bico do nariz e expire pela boca.
  6. Repita as 5 etapas anteriores na outra narina.
  7. Se seu médico tiver recomendado que você aplique 2 jatos em cada narina, repita as 6
    etapas acima.

Após cada uso, limpe o bocal e a parte interna da tampa – ver as Figuras F e G. Não use água para fazer isso; limpe com um pano limpo e seco.

Sempre recoloque a tampa quando tiver terminado a limpeza, para evitar acúmulo de poeira.

Se você usar uma quantidade excessiva de Avamys® Spray Nasal

Fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você se esquecer de usar Avamys® Spray Nasal

  • Se você deixar de aplicar uma dose, faça isso quando se lembrar.
  • Se estiver perto da hora da próxima dose, espere. Não aplique uma dose dupla.

Posologia

Avamys® Spray Nasal destina-se a administração somente por via nasal. Para um benefício terapêutico completo, recomenda-se uso regular. O início da ação foi observado a partir de 8 horas após a administração inicial. Podem ser necessários vários dias de tratamento para que se obtenha benefício máximo. A ausência de efeito imediato deve ser explicada ao paciente

Populações

Para o tratamento de rinite alérgica sazonal e perene.

Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

A dose inicial recomendada é de dois jatos (27,5 microgramas por jato) em cada narina, uma vez ao dia (dose diária total: 110 microgramas).

Uma vez que o controle adequado dos sintomas é atingido, a redução da dose para um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) pode ser eficaz para manutenção.

Crianças (2 a 11 anos de idade)

A dose inicial recomendada é de um jato (27,5 microgramas por jato) em cada narina, uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas).

Os pacientes que não reagirem adequadamente a um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) podem usar dois jatos em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110 microgramas). Quando o controle dos sintomas é atingido, a redução da dose para um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total de 55 microgramas) é recomendada.

Crianças (menores de 2 anos de idade) Não há dados que recomendem o uso de Avamys® Spray Nasal para o tratamento de rinite alérgica sazonal ou perene em crianças menores de 2 anos de idade.

Idosos/ Insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajuste da dose.

Insuficiência hepática

Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade venc ido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Para classificar a freqüência dos efeitos indesejáveis observados durante os estudos clínicos foi usada a seguinte convenção:

  • Muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥1/100 e < 1/10; incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100; raras ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 e muito raras < 1/10.000
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
  • Muito comum: sangramento nasal
  • Comum: Ulceração nasal

Dados Pós-comercialização

  • Distúrbios do Sistema Imune
  • Raro: reações de hipersensibilidade que incluem anafilaxia, angioedema, edema e urticária.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Sinais e Sintomas Não foi observado qualquer sintoma após a administração de altas doses do produto (doses intranasais de até 24 vezes a dose diária recomendada para adultos foram estudadas durante três dias). Tratamento

É improvável que a superdosagem aguda exija qualquer tratamento, além de observação.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Não resfriar ou congelar. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DIZERES LEGAIS

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: Glaxo Operations Limited – Barnard Castle – Inglaterra
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
MS: 1.0107.0271
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
Version number: GDS 03 IPI 02
Date of issue: 01/09/2008
BL_Avamys_GDS03_IPI02_V5.doc

Posts Similares