bula niquitin

NiQuitin

Bula de identificação Niquitin (nicotina), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

Pastilha

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NiQuitin®
nicotina 2 e 4 mg

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 4 e 36 pastilhas de nicotina (2mg e 4mg).
USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

NiQuitin® 2mg: Cada pastilha contém 2 mg de nicotina.
NiQuitin® 4mg: Cada pastilha contém 4 mg de nicotina.
Excipientes: manitol, alginato de sódio, policarbofila cálcica, carbonato de sódio, goma xantana, estearato de magnésio, aspartamo, bicarbonato de potássio e aroma menta.

Adesivo

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NiQuitin®
nicotina

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 7 adesivos transdérmicos transparentes de liberação prolongada de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg)
USO DERMATOLÓGICO – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

NiQuitin® 21mg: Cada adesivo contém 114mg de nicotina, liberando 21mg em 24 horas.
NiQuitin® 14mg: Cada adesivo contém 78mg de nicotina, liberando 14mg em 24 horas.
NiQuitin® 7mg: Cada adesivo contém 36mg de nicotina, liberando 7mg em 24 horas.
Excipientes: co-polímero de acetato de vinil etileno (40% VA), tereftalato de polietileno / filme de acetato vinil etileno, filme de polietileno de alta densidade 30 mcm, poliisobutileno (B100 /1.200.000), poliisobutileno (B12 SFN / 35.000), filme de poliéster siliconizado e tinta branca.


Informações aos pacientes

PARA QUE NIQUITIN É INDICADO?

NiQuitin® é indicado para fumantes que desejam parar de fumar, auxiliando na interrupção do tabagismo.

COMO NIQUITIN FUNCIONA?

NiQuitin® repõe temporariamente a nicotina, reduzindo os sintomas de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tais como o desejo intenso de fumar.

QUANDO NÃO DEVO USAR NIQUITIN?

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro componente da pastilha. Este medicamento contém óleo de soja, sendo contraindicado para pessoas alérgicas a soja ou amendoim.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR NIQUITIN?

Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período de 10 semanas de tratamento, e devem consultar o médico. Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos. Se você for diabético, ao parar de fumar (com ou sem o uso da pastilha), pode apresentar variação no nível de glicose sanguínea e deve manter este nível monitorado, enquanto estiver usando este medicamento. Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte o médico antes de usar este medicamento. Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas e pacientes hospitalizados devido a problemas no coração, como infarto e arritmias graves, ou a derrame cerebral devem tentar parar de fumar
sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica. A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. A ingestão de nicotina pode aumentar os sintomas em pessoas que sofrem de inflamação na boca, da garganta ou do estômago, e de úlcera estomacal. Cada pastilha contém 17mg de sódio, o que deve ser considerado por pessoas com dieta controlada de sódio. Você não deve tomar este medicamento se tiver intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicosegalactose. Se você tiver intolerância a algum açúcar, deverá consultar seu médico antes de tomar este medicamento. Contém aspartamo, fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR NIQUITIN?

Você deve conservar NiQuitin® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

  • NiQuitin® é apresentado na forma de pastilhas brancas, redondas, com superfícies convexas.
  • NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, possui uma face com a inscrição “NCQ7”, “NCQ14” e “NCQ21”, para as apresentações de 7mg, 14mg e 21mg respectivamente e outra face transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR NIQUITIN?

Mover a pastilha, de um lado para o outro da boca, repetidamente, até dissolver, o que leva em torno de 20 a 30 minutos. A pastilha não deve ser partida, mastigada ou engolida inteira. Não coma ou beba enquanto estiver com a pastilha na boca.

Conforme seu hábito de fumar, você deve seguir uma das opções abaixo:

Pastilhas

  • Se você fuma depois dos primeiros 30 minutos após acordar, você deve usar NiQuitin® 2mg até o final do tratamento.
  • Se você fuma nos primeiros 30 minutos após acordar, você deve usar NiQuitin® 4mg até o final do tratamento.

NiQuitin® pode ser usado em caso de:
• Interrupção imediata do hábito de fumar.

NiQuitin 2mg e 4mg
1° a 6° semanas1 pastilha de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas
7° a 9° semanas1 pastilha de 2 em 2 hora ou de 4 em 4 horas
10° a 12° semanas1 pastilha de 4 em 4 hora ou de 8 em 8 horas

Você não deve usar mais do que 20 pastilhas por dia. Na fase inicial do tratamento (1ª a 6ª semana) você deve usar pelo menos 9 pastilhas por dia. Após a 12ª semana, 1 ou 2 pastilhas por dia podem ser usadas apenas quando a vontade de fumar for muito forte. Este medicamento não deve ser usado por mais de 24 semanas (6 meses).

Interrupção gradual do hábito de fumar.
Usar 1 pastilha sempre que houver uma vontade intensa de fumar, com o objetivo de diminuir o número de cigarros fumados tanto quanto possível bem como abster-se do cigarro o maior tempo possível. O número de pastilhas utilizado por dia é variável e depende da necessidade do paciente. Entretanto, não deve exceder 20 pastilhas por dia. Se não houver redução do número de cigarros em 6 semanas de tratamento, o médico deverá ser consultado.

Abstinência temporária ao hábito de fumar (em situações que não for permitido fumar).
Usar 1 pastilha de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas para controlar os sintomas relacionados à abstinência.
Não usar mais do que 20 pastilhas por dia. Você deve tentar parar de fumar completamente o mais breve possível. Se você ainda sentir necessidade de usar as pastilhas regularmente após 6 meses do início do tratamento de abstinência temporária e não conseguir parar de fumar completamente, você deve procurar o médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Adesivos

Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo nos braços, nas pernas, nas costas ou nas nádegas, alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo o mesmo local da aplicação por no mínimo 7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã e só deverá remover o adesivo de NiQuitin® do envelope no momento da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de NiQuitin® deve ser pressionado firmemente na pele com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações deverão ser evitadas.
Para aplicar o NiQuitin®:

  • Corte o envelope na linha pontilhada e abra-o.
  • Retire cuidadosamente o adesivo do envelope.
  • O lado coberto pelo filme protetor é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você, descole uma metade do filme protetor do meio para fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que estava coberto pelo filme, após a remoção do mesmo.
  • Com o lado que estava com o filme voltado para o corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remova a outra metade do filme protetor (Fig. 3).
  • Pressione o adesivo firmemente com a palma de sua mão por 10 segundos.
  • Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele.
  • Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os olhos e o nariz.
  • Ao retirar o adesivo, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o envelope com o adesivo usado, cuidadosamente e certifique-se que estará fora do alcance de crianças ou animais de estimação.

É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a cada 24 horas. Caso você tenha dificuldade de dormir com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de se deitar (após um período de uso de pelo menos 16 horas). Você poderá tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®.
Um novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário.
Após o adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente liberada na pele atingindo uma liberação em altas concentrações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a liberação se mantém constante durante 24 horas.
Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar:
Se você fuma mais de 10 cigarros por dia:

DoseDuração
1a Etapa NiQuitin® 21mg6 semanas iniciais
2a Etapa NiQuitin® 14mg2 semanas seguintes
3a Etapa NiQuitin® 7mg2 semanas finais

Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:

DoseDuração
2a Etapa NiQuitin® 14mg6 semanas iniciais
3a Etapa NiQuitin® 7mg2 semanas finais

Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados deverão ser cumpridos.
Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de NiQuitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser cortado.


Os melhores preços


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR NIQUITIN?

Você pode usar NiQuitin® assim que sentir necessidade, respeitando o número máximo diário de pastilhas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE NIQUITIN PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar reações adversas semelhantes às da nicotina presente no cigarro.
Os sintomas a seguir foram identificados em estudo clínico:

  • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
  • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): feridas ou desconforto na boca ou língua, inflamação na garganta, vômito, desconforto digestivo, dor abdominal, diarreia, boca seca, prisão de ventre, soluço, gases, dor de cabeça, tontura, insônia, tosse e palpitação.
  • Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): asma súbita, sensação de aperto no peito, erupções cutâneas e sensação de desmaio.

Os sintomas a seguir foram identificados em relatos de pós-comercialização para medicamentos de uso oral contendo nicotina: palpitações, aumento dos batimentos cardíacos, dificuldade de engolir, arrotos, salivação excessiva, fraqueza muscular*, fadiga*, mal-estar*, sintomas semelhantes ao da gripe*, alergia, inchaço, urticária, tremor, nervosismo*, desconforto para respirar e raramente choque anafilático.

As reações marcadas com * podem estar relacionadas aos sintomas de abstinência associados à interrupção do tabagismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NA BULA DE NIQUITIN?

Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagem de NiQuitin®, assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina, são os mesmos de um envenenamento agudo com nicotina, incluindo palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental e fraqueza. Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosagem. Caso ocorra ingestão excessiva de pastilhas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente, para tratamento dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.3480.0108
Farm. Resp.: Larissa Cavicchioli Regis
CRF-SP Nº 99.413
Registrado e Importado por: Mappel Indústria de Embalagens S.A,
R. Miro Vetorazzo, 1.619, S.B. Campo/SP
CNPJ 01.233.103/0001-64 – Indústria Brasileira
Nós valorizamos sua opinião!
SAC: 0800 006 5775
[email protected]
Fabricado por: Avara Aiken Pharmaceuticals Services – Aiken, Carolina do Sul – EUA.
Embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. – Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro/RJ – CNPJ
33.247.743/0001-10.
Ou
Embalado por: Cellera Farmacêutica S.A. – Alameda Capovilla, 129, Distrito Industrial Domingos Giomi,
Indaiatuba/SP – CNPJ: 33.173.097/0002-74.
Distribuído por: Perrigo do Brasil Farmacêutica Ltda. – Avenida 9 de Julho, nº 3452, conjunto 83, São
Paulo/SP – CNPJ 22.094.233/0002-14
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17 de junho de 2021.

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