Hepatilon
Bula de identificação do medicamento Hepatilon (Boldo, Peumus boldus 0,67 mL/10mL), com todas informações sobre o medicamento. As informações foram extraídas da bula original de referência e adaptadas para melhor leitura e entendimento do leitor.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEPATILON®
Boldo, Peumus boldus
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Boldo, Boldo do Chile
Nomenclatura botânica oficial: Peumus boldus Molina
Família: Monimiaceae
Parte da planta utilizada: folhas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
APRESENTAÇÕES
Solução Oral: Cartucho com frasco de plástico âmbar contendo 150mL de solução oral com 0,67mL/10mL de extrato 0,1% de Peumus boldus Molina.
Acompanha um copo de medida. Cartucho com 12 ou 60 flaconetes de solução oral contendo 0,67mL/10mL de extrato 0,1% de Peumus boldus Molina.
Cápsulas: Cápsulas com 134 mg de extrato seco de Peumus boldus em cartucho contendo blíster com 20 cápsulas.
USO ORAL
USOADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 10 mL de solução contém:
Extrato de Peumus boldus………………………………………………………………………………………………… 0,67mL (padronizado em 0,67mg (0,1%) de alcaloides totais expressos em boldina). Equivalente a 0,67mg de alcaloides totais expressos em boldina/10mL.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, extrato fluido de Citrus aurantium L., tintura de menta, corante caramelo, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, álcool etílico, glicerol e água purificada. A graduação alcoólica do produto é de 8,3%.
Cada cápsula contém:
Extrato seco de Peumus boldus 0,5% ……………………………………………………………………………… 134 mg (Equivalente a 0,67mg (0,5%) de alcaloides totais expressos em boldina)
Excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………..….. 1 cápsula (Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio).
I. INFORMAÇÕESAO PACIENTE
PARA QUE ESTE HEPATILON É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento de distúrbios digestivos leves, atuando na redução de espasmos gastrintestinais (cólicas).
COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Atua como estimulante digestivo. Apresenta efeito colagogo, no estímulo à secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno, e colerético, no estímulo à produção de bile pelo fígado, auxiliando a digerir os alimentos gordurosos.
Promove diminuição das contrações leves da musculatura intestinal, apresentando atividade antiespasmódica.
QUANDO NÃO DEVO USAR HEPATILON?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pacientes com obstrução das vias biliares, cálculos biliares, quadros de inflamação ou câncer no ducto biliar e com câncer no pâncreas não deverão fazer uso deste produto. Este produto não deverá ser usado por pacientes com doenças severas no fígado como hepatite viral, cirrose ou hepatite tóxica.
Hepatilon é contraindicado para menores de seis anos de idade.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez, já que contém esparteína. Este alcaloide apresenta atividade oxitócica (estimula a contração uterina, podendo acelerar o parto).
Mulheres em período de lactância (amamentação) não deverão fazer uso deste produto, face à presença de alcaloides e risco de neurotoxicidade.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não se recomenda o uso contínuo deste produto. O uso de boldo não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas. Não foram encontradas na literatura referências a interações medicamentosas com produtos à base de boldo.
São inexistentes os casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Este produto contém álcool no teor de 8,3%.
Este produto não contém açúcar.
ONDE, COMO E POR QUANTOTEMPO POSSO GUARDAR HEPATILON?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.
Após aberto, valido até o final do prazo de validade.
Solução Oral:
Características físicas e organolépticas do produto: Hepatilon apresenta-se como um líquido homogêneo levemente turvo a turvo, de coloração caramelo e odor característico de boldo.
Cápsulas:
Características físicas e organolépticas do produto: cápsula gelatinosa dura com coloração bordô e amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do produto.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Solução Oral:
Ingerir 10 mL, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas). A dose diária é de 2,68mg de alcaloides totais expressos em boldina. Se preferir, o produto pode ser diluído em quantidade suficiente de água.
O período de tratamento não deve exceder quatro semanas consecutivas. Limite máximo diário: 74,6mL (equivalente a 5mg de alcaloides totais expressos em boldina).
Cápsulas:
Ingerir 1 cápsula, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).
Dose diária: 2,68 mg de alcaloides totais expressos em boldina.
Limite máximo diário: 7 cápsulas (equivalente a 4,69mg de alcaloides totais expressos em boldina).
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Não se recomenda o uso contínuo deste produto. O período de tratamento não deve exceder quatro semanas consecutivas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR HEPATILON?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O QUE FAZER SEALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE HEPATILON?
Doses superiores às recomendadas poderão provocar transtornos renais, vômitos e diarreia.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
No caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.
III. DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0155
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz
CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
www.kleyhertz.com.br
SAC: 0800 704 9001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
