Glamigan RC
Bula de identificação Glamigan RC (bimatoprosta), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.
I. INFORMATIVO AO PACIENTE
GLAMIGAN® RC
bimatoprosta
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril de 0,1 mg/mL. Embalagens contendo frasco plástico conta-gotas de 3mL ou 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta* ……………………………………………………………………………………………………………………… 0,1 mg
veículo** ………………………………………………………………………………………………………………………………. 1 mL
*Uma gota da solução contém 0,002 mg de bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta corresponde a 36 gotas.
**cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GLAMIGAN RC é indicada para o tratamento e prevenção do aumento da pressão dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
COMO GLAMIGAN RC FUNCIONA?
GLAMIGAN RC reduz a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma. A ação do medicamento inicia aproximadamente 4 horas após a primeira instilação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GLAMIGAN RC é contraindicada para pessoas que apresentam alergia à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR GLAMIGAN RC?
GLAMIGAN RC é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.
GLAMIGAN RC deve ser utilizada com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte – inflamação dentro do olho), pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema (inchaço) macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, GLAMIGAN RC deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos (com falta do cristalino), em pacientes pseudoafácicos (condição que simula a perda do cristalino) com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética – lesão à retina causada pelas complicações do diabetes mellitus).
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.
GLAMIGAN RC não foi estudada em pacientes em condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, inflamatório, de ângulo fechado, congênito ou de ângulo estreito.
Houve relatos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que, na maioria dos casos, apresentavam doença da córnea concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular (camada superficial da córnea).
Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução da bimatoprosta entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.
Gravidez e Lactação
- Gravidez
Não foram realizados estudos sobre o uso de bimatoprosta em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Lactação
Não se dispõe de dados a respeito da excreção da bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.
Uso em crianças
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o uso de bimatoprosta não é recomendado em crianças e adolescentes.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.
Pacientes que usam lentes de contato
GLAMIGAN RC não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
GLAMIGAN RC pode ser utilizada junto com outros medicamentos oftálmicos para reduzir a pressão dentro dos olhos. Quando for utilizar bimatoprosta com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações medicamentosas em humanos.
O uso concomitante de bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia. Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR GLAMIGAN RC?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 142 dias.
Aspecto do medicamento: Solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada. Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR GLAMIGAN RC?
Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de GLAMIGAN RC. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com GLAMIGAN® RC por ordem de frequência foram:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) dos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, crescimento dos cílios, ceratite punctata (inflamação da córnea); hipertricose (aumento do crescimento de pelos), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, irritação no local da aplicação.
Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de póscomercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: escurecimento da pálpebra, olho seco, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, aumento de lacrimejamento, edema macular, desconforto ocular, alterações periorbitais e palpebrais associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retenção palpebral, fotofobia, visão borrada; reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica; tontura, dor de cabeça; asma, exacerbação (crise) da asma; dispneia (falta de ar); hipertensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE GLAMIGAN RC?
Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com GLAMIGAN RC, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS-1.0583.0870
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por:
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800-050 06 00
www.oftafarma.com.br
