Zinnat

Bula de identificação da Zinnat (axetilcefurxima), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

• Zinnat Comprimidos
• Zinnat Pó para Suspensão Oral

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zinnat
axetilcefuroxima

Zinnat Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Zinnat é apresentado na forma de comprimidos revestidos:

• contendo 250 mg de cefuroxima acondicionados em embalagem com 10 ou 14 comprimidos

• contendo 500 mg de cefuroxima acondicionados em embalagem com 10, 14 ou 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 250 mg contém:

cefuroxima ……………………………….. 250mg (equivalente a 300,72 mg de axetilcefuroxima)

excipientes: q.s.p. ……………………….. 1 comprimido

Cada comprimido de 500 mg contém:

cefuroxima …………………………………. 500mg (equivalente a 601,44 mg de axetilcefuroxima)

excipientes: q.s.p. ……………………… 1 comprimido

• Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal, hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e opaspray branco (hipromelose, dióxido de titânio, benzoato de sódio, solventes metilados industriais e água purificada).

INDICAÇÕES

A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condições:

Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima é geralmente eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação na profilaxia da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto.

Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).

Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e bronquite): causadas por S. pneumoniae (cepas suscetíveis à ampicilina) e H.

parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).

Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas).

Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A).

Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.

A susceptibilidade ao Zinnat® pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propriedades Farmacodinâmicas).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.

(Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455-500)

Em estudo controlado, a axetilcefuroxima atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 µg/ml) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses.

(Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959-62)

Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infeções do trato respiratório alto (tonsilite, faringite, sinusite e otite média) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de cefuroxime axetil, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.

(Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555-61)

Cefuroxima axetil, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.

(Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125-58.) Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em> 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles. (Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125-58.)

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Zinnat® é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de ação sobre grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Zinnat® permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da β-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.

A prevalência de resistência pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima

Espécies comumente suscetíveis:

• Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina)*, Streptococcus pyogenes*, estreptococos β-hemolíticos
• Aeróbios gram-negativos: Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase)
• Anaeróbios gram-positivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
• Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*

Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema

• Aeróbios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae*
• Aeróbios gram-negativos: Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penne ri e P. vulgaris, Providencia spp.
• Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile
• Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

• Aeróbios gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes
• Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia
• Anaeróbios gram-positivos: Clostridium difficile
• Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides fragilis
• Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. *A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.

Propriedades farmacocinéticas

O ester 1–(acetoxi) etílico, pró-fármaco da cefuroxima, promoveu o aumento da absorção oral, solubilidade lipídica e estabilidade gástrica quando comparado ao composto de origem. O ester intacto não atinge a circulação sistêmica, mas é rapidamente hidroli zado em cefuroxima por esterases não específicas na mucosa intestinal e sangue portal [Harding, 1984].

Estudos preliminares farmacologicos de axetilcefuroxima em voluntários adultos demonstraram que a biodisponibilidade da cefuroxima proveniente do pró-fármaco foi de 40 a 50% se administrado após refeição e de 30% se administrado após jejum noturno [Harding, 1984; Williams, 1984]. Diversos outros estudos, demonstraram que a absorção da cefuroxima de Zinnat® Comprimidos é melhorada com alimentos. Fora administrada, dose única, via oral, de 1 g de axetilcefuroxima após jejum noturno e logo após café da manhã padrão [Williams, 1984]. O Cmax aumentou de 9.9 g/ml no periodo de jejum para 13.9 g/ml após refeição. O tempo para o pico de concentração também foi significantemente tardio, aumentando para 2.7 horas pós alimentação, comparado com 2.1 horas após jejum (p<0.05).

O pico de concentração plasmática de cefuroxima de 2.1, 4.1, 7.0 e 13.6 g/ml foram encontrados após doses orais únicas de 125, 250, 500 e 1000mg de axetilcefuroxima, respectivamente, após administração de refeição padrão [Finn, 1987]. A relação entre a dose e ambos AUC e Cmax foi linear (r2=0.958 and 0.943, respectivamente). Uma comparação entre a administração da dose de 500mg em jejum e pós alimentação indicou que o Cmax foi 43% maior após alimentação (7.0 g/ml vs. 4.9 g/mL). Em um estudo similar com indivíduos chineses, o Cmax aumentou de 4.2 g/mL no estado de jejum para 7.1 g/mL após um café da manhã padrão (p<0.05) [Chen, 1992].

O mecanismo que promove o aumento significativo da absorção pós alimentação não é totalmente compreendido, mas não parece estar relacionado com o aumento do pH gástrico promovido pela alimentação, pois a alcalinidade gástrica induzida por ranitidina ou bicarbonato de sódio diminui a biodisponibilidade da cefuroxima [Sommers, 1984]. O atraso no esvaziamento gástrico e aumento do tempo de trânsito gastrointestinal, permitindo melhor dissolução e permanência prolongada no local de absorção, foram propostos para explicar o efeito

Portanto, a fim de garantir uma ótima absorção de cefuroxima, é recomendado a administração de Zinnat® Comprimidos logo após a refeição.

Absorção

Após a administração oral, Zinnat® é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.

A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após uma refeição.

Após a administração de Zinnat® comprimidos, os níveis séricos máximos (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorrem cerca de 2 a 3 horas após o uso quando o medicamento é tomado depois das refeições.

Distribuição

A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33-50%, dependendo da metodologia utilizada.

Metabolismo

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular.

Insuficiência renal

A farmacocinética da cefuroxima foi investigada em pacientes com vários graus de insuficiência renal. A meia-vida de eliminação da cefuroxima aumenta com a redução da função renal, que serve como base para a recomendação de ajuste da posologia neste grupo de pacientes (ver Posologia). Em pacientes submetidos à hemodiálise, pelo menos 60% da quantidade total de cefuroxima presente no organismo ao início da diálise será removida durante um período de quatro horas de diálise. Portanto, uma dose única adicional de cefuroxima deve ser administrada assim que se terminar a hemodiálise.

CONTRAINDICAÇÕES

Zinnat é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou a qualquer outro componente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar a terapia com Zinnat® deve-se tomar as precauções necessárias para verificar se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade às penicilinas ou a outros beta-lactâmicos.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® pode resultar no crescimento de Candida. A utilização prolongada pode também resultar no crescimento de microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile), por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento.

Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de cefalosporinas e de outros antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Por essa razão é importante considerar tal diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante o tratamento com antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.

Com um regime de terapia sequencial, o tempo de mudança para o tratamento oral é determinado de acordo com a gravidade da infecção, pelo status clínico do paciente e pela suscetibilidade do patógeno envolvido.

Populações especiais

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.

Não há recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como este medicamento pode causar vertigem, deve-se avisar os pacientes para ser cautelosos ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas, como ocorre com todas as drogas, Zinnat® deve ser administrado com cuidado durante a gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e, consequentemente, deve-se ter cuidado ao administrá-la a mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As drogas que reduzem a acidez gástrica podem resultar em baixa biodisponibilidade de Zinnat em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção após a ingestão de alimentos.

Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma dos pacientes que recebem Zinnat®.

A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina do soro e da urina pelo método do picrato alcalino.

A administração concomitante de probenecida aumenta a AUC em 50%.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Zinnat® tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Os comprimidos de Zinnat® são brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Zinnat® Comprimidos terá melhor resultado se for ingerido junto com uma refeição, pois a absorção da cefuroxima aumenta com a ingestão após a alimentação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A posologia de Zinnat® deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:

Adultos	Dose	Frequência
Dose usual recomendada	250 mg (1 comprimido de 250 mg)	2x/dia
Infecções do trato urinário	125 mg*	2x/dia
Infecções da pele e dos tecidos moles	250 mg (1 comprimido de 250 mg)	2x/dia
Amigdalite, faringite e sinusite	250 mg (1 comprimido de 250 mg)	2x/dia
Bronquite	250 mg (1 comprimido de 250 mg)	2x/dia
Pneumonia	500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg)	2x/dia
Pielonefrite	250 mg (1 comprimido de 250 mg)	2x/dia
Gonorreia não complicada	1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg)	Dose única

Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever Zinnat® Pó para Suspensão Oral.

Crianças	Dose	Frequência
Amigdalite, faringite, sinusite, bronquite	Recomenda-se o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais)	15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia	2x/dia

A duração usual do tratamento é de sete dias, com variação de cinco a dez dias.

Deve-se evitar triturar os comprimidos de Zinnat®. Caso haja dificuldade para degluti-los, recomenda-se a administração de
Zinnat® Suspensão Oral (ver POSOLOGIA E MODE DE USAR de Zinnat® Pó para Suspensão Oral).

Insuficiência renal

A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se que
a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (vide tabela abaixo).

Clearance de creatinina	Meia-vida (horas)	Dose recomendada
≥30 mL/min	1,4 – 2,4	Nenhum ajuste de dose é necessário (dose padrão de 125 mg a 500 mg administradas duas vezes ao dia)
10-29 mL/min	4,6	Dose individual padrão administrada a cada 24 horas
<10 mL/min	16,8	Dose individual padrão administrada a cada 48 horas
Durante hemodiálise	2 – 4	Uma dose única padrão adicional deve ser administrada ao final de cada diálise

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas à Zinnat® são geralmente leves e passageiras. As categorias de frequência adotadas para classificar as reações adversas descritas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência. Além disso, a incidência das reações advers as à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente por meio de dados póscomercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). A seguinte convenção foi usada para classificação das reações adversas de acordo com a frequência: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 a 1/10); incomuns (>1/1.000 a 1/100); raras (>1/10.000 a 1/1.000); e muito raras (1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

• crescimento de Candida
• eosinofilia
• dor de cabeça, vertigem
• distúrbio gastrintestinal, inclusive diarreia, náusea e dor abdominal
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas, [ALT (TGP), AST (TGO) e LDH]

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

• teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia, leucopenia (algumas vezes intensa)
• rash cutâneo – vômito

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

• urticária, prurido
• colite pseudomembranosa (ver Advertências e Precauções)

Reações muito raras (<1/10.000):

• anemia hemolítica
• febre, doença do soro, anafilaxia
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática)
• icterícia (predominantemente colestática), hepatite

As cefalosporinas compõem uma classe de fármacos que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos dirigidos contra a droga, o que gera resultado positivo no teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.”

SUPERDOSE

A superdosagem das cefalosporinas pode causar irritabilidade do SNC, levando a convulsões. Pode-se reduzir os níveis séricos da cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº: 16435
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT – Inglaterra (Reino Unido)
Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
L1610_Zinnat_com rev_GD25_IPI05
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/02/2021.

Zinnat Pó para Suspensão Oral

Modelo de texto de bula – Paciente
Zinnat® pó para suspensão oral
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zinnat® Pó para Suspensão Oral
axetilcefuroxima

APRESENTAÇÕES

• Zinnat® é apresentado na forma de pó para suspensão acondicionado em frascos multidose de 50 mL ou 70mL, contendo 250 mg de cefuroxima por 5 mL e acompanhado de copo dosador e seringa dosadora.
• Zinnat® também pode ser acondicionado em embalagens contendo sachês de 250 mg, com 14 ou 20unidades.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)

COMPOSIÇÃO

Frasco:
Cada dose de 5 mL contém:
cefuroxima……………………………… 250 mg (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima)
excipientes* q.s.p. ……………….. 5 mL

Sachê:
Cada sachê contém:
cefuroxima……………………………. 250 mg (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima)
excipientes* q.s.p. ……………… 1 sachê.
*Excipientes: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, povidona K30, aspartamo, goma xantana e acessulfamo potássico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ZINNAT É INDICADO?

Zinnat® Pó para Suspensão Oral está indicado para tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crônica), infecções da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.

COMO ZINNAT FUNCIONA?

Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções.

QUANDO NÃO DEVO USAR ZINNAT?

O Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefalosporinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ZINNAT?

Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode resultar em reações indesejáveis graves, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como Cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com Zinnat® (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico. Pode ser que ele recomende a interrupção do tratamento.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

• Você é diabético? Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo você deve observar os cuidados necessários.
• Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que se produzida em excesso provoca problemas mentais. Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, portanto quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica.
• Você possui problemas nos rins?
• Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de Zinnat® em mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis riscos ao bebê.
• Você está amamentando? Os ingredientes de Zinnat® podem passar pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como este medicamento pode causar tontura, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Populações especiais

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem (ver, Posologia, em “Como devo usar este medicamento?).
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em idosos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Interações medicamentosas e com testes laboratoriais

Se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico.

Antiácidos
Medicamentos usados para redução do suco gástrico no estômago (como os antiácidos, usados no tratamento da indigestão e azia) podem diminuir a eficiência de Zinnat.

Anticoncepcionais
Assim como outros antibióticos, Zinnat® pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de preservativos.

Exames de sangue
Zinnat® pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de açúcar no sangue e em um exame chamado Teste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados, converse com o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ZINNAT?

Cuidados de Armazenamento
Zinnat® Pó para Suspensão Oral (Frasco)

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando o pó em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), e permanecer armazenada nessas condições o tempo todo, por até dez dias. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter por dez dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Aspecto físico/Características organolépticas
Grânulos de livre fluidez, brancos a quase brancos que, após reconstituição com água, resultam em uma suspensão que varia do branco ao amarelo-pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ZINNAT?

Modo de Usar

Zinnat® Pó para Suspensão Oral (Sachê) destina-se apenas para uso oral.

A suspensão oral terá melhor resultado se você a tomar após uma refeição.
Após medir a dose, você pode diluí-la também em sucos de frutas ou bebidas lácteas e usá-la imediatamente.

Atenção: não misture este medicamento com líquidos quentes.

É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção, e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento.

Zinnat® Pó para Suspensão Oral acondicionado em sachê

Instruções de reconstituição

• Adicione todo o conteúdo do sachê em um copo:

• Adicione um pequeno volume de água gelada (pode também ser usado suco de frutas ou bebidas lácteas geladas):

• Mexa bem e beba tudo imediatamente:

Zinnat® Pó para Suspensão Oral acondicionado em frasco multidose
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é apresentado em um frasco embalado em cartucho contendo copo dosador seringa dosadora e bula.

Instruções de reconstituição

Observe que o tempo necessário para preparar a suspensão de Zinnat® antes da administração da primeira dose levará mais de uma hora. Isso inclui o tempo de repouso da suspensão na geladeira.

1. Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Isso facilitará a reconstituição. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.

2. Adicione água filtrada resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve adicionar 25 mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com líquidos quentes.
   Após medir a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco.

Coloque o adaptador no frasco.

Feche-o com a tampa. Aguardar 1 minuto para que a água seja totalmente absorvida pelos grânulos.

Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo, até que os grânulos estejam misturados com o líquido.

Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter uma
suspensão homogênea.

Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2º e 8ºC). Não congelar.

Deixe a suspensão em repouso na geladeira por pelo menos 1 hora antes de tirar a primeira dose, mas lembre-se: imediatamente antes de usar o produto, você deve agitá-lo novamente.
A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (entre 2ºC e 8ºC) e sob essas condições, permanece válida por 10 dias.

Instruções de uso da seringa dosadora

Retire a tampa do frasco.

2. Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco. Após encaixar, inverta o frasco e a seringa.

Segure o frasco (como mostra a figura) e puxe a seringa até obter a dose indicada pelo médico.

4. Vire o frasco e a seringa para que fiquem de pé novamente. Enquanto segura a seringa (para evitar que o êmbolo se mova), retire-a, deixando o adaptador no frasco.
5. Mantenha-se sentado e coloque a ponta da seringa na boca, apontando para a parte interna da bochecha (ou faça isso para administrar a dose a outra pessoa ou a uma criança).
6. Pressione o êmbolo da seringa, lentamente, para liberar a dose.
7. Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa, lavando-a em água corrente limpa, e deixe que o êmbolo e a seringa sequem naturalmente.
   O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC).

Posologia

Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que frequência.
A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).

Adultos

A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Tratamento	Suspensão Oral	Sachê	Frequência
Dose habitual recomendada para a maioria das infecções	250 mg (5 mL)	1 sachê de 250mg	2x/dia (de 12 em 12 horas)
Infecções do trato urinário	125 mg (2,5 mL)	–	2x/dia (de 12 em 12 horas)
Amigdalite, faringite e sinusite	250 mg (5 mL)	1 sachê de 250mg	2x/dia (de 12 em 12 horas)
Exacerbações agudas de bronquite crônica	250 mg (5 mL)	1 sachê de 250mg	2x/dia (de 12 em 12 horas)
Pneumonia	500 mg (10 mL)	2 sachês de 250mg	2x/dia (de 12 em 12 horas)
Pielonefrite	250 mg (5 mL)	1 sachê de 250mg	2x/dia (de 12 em 12 horas)
Gonorreia não complicada	1.000 mg (20 mL)	4 sachês de 250mg	Dose única

Crianças

Não existem estudos clínicos sobre dados disponíveis do uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses de idade.