Yaz

Bula de identificação da Yaz (drospirenona/ clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina), com todas informações que precisa saber sobre o medicamento. Que foram retiradas da bula original de referência e adaptadas para uma melhor leitura e entendimento do leitor.

• Yaz
• Yaz 24+4
• Yaz Flex

YAZ

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina

APRESENTAÇÃO

Cartucho contendo 1 blíster – calendário de 24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol (como
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho

YAZ 24+4

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina

APRESENTAÇÃO

Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos revestidos ativos e 4 comprimidos
revestidos inativos
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol (como clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho
Cada comprimido revestido branco (inativo) de Yaz® contém:
lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de
titânio, povidona

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INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

PARA QUE YAZ É INDICADO?

Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

COMO YAZ FUNCIONA?

Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Yaz® 24+ 4 é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela apresenta 24 comprimidos rosa claro (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos) – que são os 4 últimos comprimidos da cartela. Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios nos comprimidos rosa claro (ativos) Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino)

Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do
colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de Yaz, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem
efeitos benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas,
como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

QUANDO NÃO DEVO USAR YAZ?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de Yaz. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro
método contraceptivo (não – hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você
  poderá utilizar Yaz);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
• hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yaz. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR YAZ?

Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, devese evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos nãohormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Yaz®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz ® pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do
uso de Yaz:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yaz® e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto), neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade
para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: – trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna; – embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório); – tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou) – derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

• com a idade;
• se você estiver acima do peso;
• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
  (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em
  idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada; hiperhomocisteinemia; deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S; anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)
  perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
  
• Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
  coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
  combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço .
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Yaz®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz, consulte seu médico o mais rápido possível.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Yaz® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Yaz®.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Yaz®. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:
• epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
  tratamento de estados depressivos);
• suco de toronja (grapefruit)

Yaz pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

• ciclosporina
• lamotrigina
• melatonina
• midazolam
• teofilina
• tizanidina
  
• Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de
  Yaz que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis
  de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
  angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que
  podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
  Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada
  com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
• Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica

Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Yaz®.
Yaz com alimentos e bebidas
Yaz pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR YAZ?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”

Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

Características Organolépticas: YAZ 24+4
Comprimidos revestidos de cor rosa claro (ativos); comprimidos revestidos de cor branca (inativo), sem cheiro (odor) ou gosto característico

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR YAZ?

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas
na obtenção dos resultados.

YAZ

A cartela de Yaz contém 24 comprimidos revestidos, dispostos em sequência numérica.
Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra “Início”, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.

YAZ 24+4

A cartela de Yaz® cartela de Yaz® contém 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos revestidos rosa claro (ativos) e 4 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da cartela estão identificados na cor preta para os 24 comprimidos revestidos rosa claro (ativos) e na cor
azul para os 4 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra “Início”, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28).
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento, há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a tira, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no
blíster).

Início

Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.
Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.
Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.
Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.
Sex	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.
Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.
Dom	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os
comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após
a ingestão do último comprimido de Yaz, deve ocorrer um sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Yaz

• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
  Inicie o uso de Yaz® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento.
  Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yaz inicia-se imediatamente. Não é
  necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
• Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Yaz®
  Comece a tomar Yaz® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você
  estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que
  estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Yaz® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
  O uso de Yaz também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o
  intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter
  tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel
  vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
  último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se
  seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método
  contraceptivo.
• Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®
  Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Yaz®, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
• Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Yaz®
  Inicie o uso de Yaz® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada)
  do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
• Yaz® e o pós-parto
  No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Yaz®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
• Yaz® e o aborto
  Consulte seu médico

Informações adicionais para populações especiais

• Crianças
  Yaz® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
• Usuárias idosas
  Yaz® não é indicado para uso após a menopausa.
• Usuárias com insuficiência hepática
  Yaz® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3.Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
• Usuárias com insuficiência renal
  Yaz® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
  aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento
fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar
os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito,
diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja
grávida. Continue tomando Yaz normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yaz® até que a suspeita de gravidez
seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas nãohormonais.

Quando posso interromper o uso de Yaz®?
Você pode parar o uso de Yaz® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yaz, consulte o seu médico para que ele
possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR YAZ?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou
no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
  Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
  tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
  horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex.,
  preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao
  esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
  imediatamente ao seu médico.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia
  Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia
  Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
  contraceptivo adicional:
  1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade
  de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
  horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre
  uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
  segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
  2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou
  menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma
  nova cartela.
  Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela

Mais de 1 comprimido esquecido
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

• Mais de 1 comprimido esquecido de uma mesma cartela. Esqueceu de iniciar uma nova cartela
  • Consulte seu médico..

• Apenas 1 comprimido esquecido (mais de 12 horas após o horário de tomada habitual).
• 1° ao 7° dia: Teve relação sexual na semana anterior do esquecimento da tomada do comprimido.
  • Sim – Consulte seu médico.
  • Não – Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; Utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias; Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
• 8° ao 14° dia
• Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
• 15° ao 24° dia
• tome o comprimido esquecido; continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la; inicie uma nova cartela sem fazer a pausa .
  • ou
• pare de tomar os comprimidos; faça uma pausa (não mais que 4 dias, incluindo o dia do esquecimento); inicie uma nova cartela.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

YAZ 24+4: Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (4 últimos comprimidos da cartela). Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente. Em caso de dúvida consulte seu médico.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (comprimidos 1 a
24) esquecidos:

• Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos rosa claro (ativos): Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yaz é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
  Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
  Yaz pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da tomada dos 24 comprimidos rosa claro (ativos) da cartela. Quanto mais comprimidos rosa claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 1° e o 7° dia
  Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um
  comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela há possibilidade de engravidar (se
  você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do
  comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

• Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 8° e o 14° dia
  Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
  tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
  horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz está mantida. Não é necessário utilizar
  outro método contraceptivo adicional.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 15° e o 24° dia
  Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
  contraceptivo adicional:
  1) Tome o comprimido rosa claro (ativo) que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa claro
  (ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). Inicie a nova cartela assim que terminar a ingestão dos comprimidos rosa claro (ativos) sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término dos
  comprimidos rosa claro (ativos) da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
  sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
  OU
  2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou
  menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie
  uma nova cartela.
  Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos
  (inativos), deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu
  médico antes de iniciar uma nova cartela.
  
• Mais de 1 comprimido rosa claro (ativo) esquecido
  Se você esquecer de tomar mais de um comprimido rosa claro (ativo) de uma mesma
  cartela, consulte seu médico.
  Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito
  contraceptivo.

• Mais de 1 comprimidorosa claro (ativo)esquecido de uma mesma cartela. Esqueceu de iniciar uma nova cartela
  • Consulte seu médico..

• Apenas 1 comprimido esquecido (mais de 12 horas após o horário de tomada habitual).
• 1° ao 7° dia: Teve relação sexual na semana anterior do esquecimento da tomada do comprimido rosa (ativo).
  • Sim – Consulte seu médico.
  • Não – Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; Utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias; Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
• 8° ao 14° dia
  • Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
• 15° ao 24° dia
  • tome o comprimido esquecido (ativo); continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la; inicie uma nova cartela sem fazer a pausa .
  • ou
  • pare de tomar os comprimidos; faça uma pausa (não mais que 4 dias, incluindo o dia do esquecimento); inicie uma nova cartela.

QUAIS OS MALES QUE YAZ PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de
Yaz.
Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

• Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
• Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):
  diminuição ou perda do desejo sexual (libido)
• Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
  eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
• *Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
  A frequência foi limítrofe a muito rara.
  Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
• Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
  eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
  Descrição das reações adversas selecionadas:
  As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
• Contraceptivos e o câncer:
• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
  CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco
  é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC
  é desconhecida,
• Tumores no fígado (benigno e maligno).
  
• Outras condições:
• eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
  dolorosos);
• mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um
  risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
• hipertensão (pressão alta);
• ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é
  conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
• em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
• distúrbios das funções do fígado;
• alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto);
• hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).
  Interações:
  O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a
  eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos
  que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Yaz e outros medicamentos”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu
estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA YAZ?

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Yaz® de
uma única vez. Caso isto ocorra podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal.
Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse
medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com
uma criança, consulte o médico.

YAZ 24+4: Não existe ainda experiência clínica de superdose com Yaz. Caso você tome vários
comprimidos rosa claro (ativos) de Yaz® podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento
vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.
Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse
medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou
com uma criança, consulte o médico.
A ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial,
pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS – 1.7056.0069
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indústria Brasileira
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2021.

Yaz Flex

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Yaz® FLEX
3 mg drospirenona + 0,02 mg clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina

APRESENTAÇÕES

Yaz® Flex (drospirenona 3mg + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina 0,02mg) é
apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho contendo 1 blister com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 3mg de drospirenona e 0,02mg de etinilestradiol
(equivalente a 0,173mg de clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho.

---

INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

PARA QUE YAZ FLEX É INDICADO?

Yaz® Flex é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam proteção contraceptiva.

COMO YAZ FLEX FUNCIONA?

Yaz® Flex é um contraceptivo oral combinado (COC), com um regime estendido flexível baseado no contraceptivo convencional Yaz, por esta razão, o regime contínuo mínimo de ingestão dos comprimidos é de 24 dias e a duração máxima do período de pausa sem a ingestão de comprimidos é de 4 dias.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, Yaz® Flex é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® Flex previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os principais são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
O sangramento menstrual ocorrerá quando for feita a pausa de 4 dias sem ingestão dos
comprimidos, reduzindo assim a duração e a intensidade do sangramento. A cólica menstrual
também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados
também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento
somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.
Um dos hormônios de Yaz Flex, a drospirenona, possui propriedades especiais que
produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros
sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada
por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo
menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui
atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de
oleosidade da pele e dos cabelos.

QUANDO NÃO DEVO USAR YAZ FLEX?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Yaz Flex. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo o não-hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose) do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser (i) sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de (ii) um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” – subitem “O contraceptivo e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Yaz Flex);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• se você está tomando algum medicamento anti-viral que contém os ativos ou associações de ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento crônico (de longo tempo) de hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• ocorrência de qualquer sangramento vaginal sem explicação;
• confirmação ou suspeita de gravidez;
• alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes (ativos ou excipientes) de Yaz Flex. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
  
• Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
  contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
  período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas. Veja
  também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR YAZ FLEX?

Advertências e Precauções
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz® Flex pode ser continuado.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, devese evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos nãohormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Yaz® Flex, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
O risco do uso de Yaz® Flex no tratamento da acne só é justificável quando associado ao desejo do efeito contraceptivo, pois os benefícios no tratamento da acne isoladamente não superam os riscos de ocorrência de eventos tromboembólicos com o uso de COC.

Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz® Flex. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo.
Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Yaz Flex: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar quando em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” – subitem “Yaz® Flex e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas nos rins) e, também, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico se você não tem certeza); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um
tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, um tipo de doença metabólica chamada de porfiria, um tipo de doença de pele chamada de herpes gestacional, um tipo de doença neurológica chamada de Coreia de Sydenham; tem ou já apresentou manchas de pigmentação marrom-amarelada da pele, chamadas também de “manchas de gravidez”
especialmente no rosto (cloasma). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

O contraceptivo e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso da pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias que estão utilizando o contraceptivo combinado pela primeira vez ou que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está presente principalmente nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivo combinado oral que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

trombose venosa profunda, tais como: inchaço em uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

embolia pulmonar, tais como: início repentino e inexplicável de falta de ar ou respiração curta; tosse de início repentino que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; sensação de ansiedade; tontura severa ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que
se deslocou)

• derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; dificuldade súbita para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade (ex.: mãos, pés), abdome agudo;
• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
  
• Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
  trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
  muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
  que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico
  não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este
  medicamento?”).
  O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

• com a idade;
• se você estiver acima do peso;
• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, no pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária que possa aumentar o risco de desenvolver coágulos. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)
  perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso com pelo menos 4 semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, 2 semanas após a recuperação;
• tabagismo (o risco aumenta com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de
  cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis sanguíneos de colesterol ou triglicérides (substâncias que indicam índice de gordura no sangue);
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
  médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem distúrbio da válvula do coração ou um certo tipo de distúrbio do ritmo
  cardíaco.
  
• Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
  
• O contraceptivo e o câncer
  O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
  usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido
  ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência
  com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
  de mama reduz gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
  combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você
  sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou
podem ser fatais.

Yaz® Flex, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yaz® Flex quando há suspeita ou confirmação de gravidez. Você deve considerar a possibilidade de gravidez, se você apresentar sintomas de gravidez, principalmente se você não seguiu corretamente as recomendações, conforme item “6.
Como devo usar este medicamento?”. Sinais de gravidez podem ser, por exemplo, ausência de sangramento durante os quatro dias de pausa, também enjôos matinais, vômitos ou inchaço das mamas, embora nem todas as mulheres experimentem tais sintomas e estes também possam ter outras razões que não a gravidez.
O sangramento por privação durante a utilização de Yaz® Flex normalmente não ocorre a cada quatro semanas, mas sim em uma frequência reduzida com intervalos de até 120 dias (dependendo de quando você decidir ter seu intervalo de 4 dias de pausa). Portanto, a ausência de sangramento por privação não pode ser sempre usada como um sinal de gravidez não esperada, pois esta é difícil de ser identificada. Embora seja pouco provável uma gravidez, se Yaz Flex for ingerido conforme orientado, se por qualquer razão você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz Flex, consulte seu médico o mais rápido possível e faça um teste de gravidez.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Yaz Flex durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar o contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Yaz® Flex e outros medicamentos

Sempre informe seu médico sobre quais medicamentos você está utilizando (veja item “O que devo fazer se não ocorrer o sangramento durante a pausa de 4 dias?”). Informe também a qualquer médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Yaz Flex. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:
• epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
  oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (p.ex., rifampicina);
• HIV e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não-nucleosídios da transcriptase reversa) (p.ex., indinavir, atazanavir, etravirina, boceprevir, combinação de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir) ou diminuído (p.ex., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritnoavir, tipranavir/ritonavir, nevirapina);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos); suco de toronja (grapefruit).
  Yaz Flex pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
• ciclosporina
• lamotrigina
• melatonina
• midazolam
• teofilina
• tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de Yaz Flex que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II (p.ex. losartana, candesartana), diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) (p.ex. amilorida, triantereno) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona (p.ex. espironolactona eplerenona). Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (maleato de enalapril) (medicamento para pressão arterial) ou
indometacina (medicamento para combater inflamações e a dor), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de certos exames laboratoriais (dosagens hormonais séricas (FSH (hormônio folículo estimulante), LH (Hormônio Luteinizante), estradiol, progesterona, testosterona, SDHEA (sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (Globulina ligadora de hormônios sexuais)), parâmetros metabólicos, hemostáticos, carboidratos e hormonais). Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Yaz Flex.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever
outro medicamento, que você está tomando Yaz Flex. Pode ser necessário o uso
adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto
tempo deverá usá-lo.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR YAZ FLEX?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”

Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR YAZ FLEX?

Como usar Yaz Flex
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Tome os comprimidos por pelo menos 24 dias sem fazer pausa.
Entre os dias 25 e 120, você pode decidir quando fará o intervalo de pausa de 4 dias.
O intervalo de pausa (sem ingestão de comprimidos) não poderá ser maior que 4 dias.
O intervalo de pausa de 4 dias deve ser realizado no máximo após 120 dias de ingestão contínua de comprimidos.

Após cada intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, inicia-se um novo ciclo de
tomada de comprimidos por no mínimo 24 dias até no máximo 120 dias.
Durante o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, geralmente ocorre sangramento
e este pode não haver cessado antes do início da tomada do próximo comprimido revestido,
sem que isso demonstre um comprometimento da eficácia.
Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de escape contínuos (três dias consecutivos)
durante os dias 25 a 120, é aconselhável fazer o intervalo de 4 dias de pausa (sem ingestão de
comprimidos). Isso reduzirá o número total de dias com sangramento.
Yaz® Flex possui um aplicativo que auxilia a usuária na tomada da pílula. Baixe gratuitamente no Google Play ou na App Store e conheça. Google Play é uma marca registrada da Google LLC e App Store é uma marca registrada da Apple Inc.
A cartela de Yaz Flex contém 30 comprimidos revestidos, dispostos em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número 1, que está ao lado da palavra “Início”, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do
seu início de uso ou dia de retorno após o intervalo de pausa de 4 dias e cole no blíster no
espaço indicado para a mesma.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso ou dia de
retorno após o intervalo de pausa e cole no blíster)

Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.
Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.
Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.
Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.
Sex	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.
Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.
Dom	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.

Para a primeira cartela de cada ciclo, retire a tira que começa com o dia da semana correspondente ao dia de seu início de uso da cartela e cole no local indicado no blister. Inicie
a tomada dos comprimidos pelo comprimido indicado com número 1. Siga a direção das
setas, até que tenha tomado pelo menos 24 comprimidos (fase obrigatória) ou, no máximo,
120 comprimidos (correspondente a 4 cartelas de Yaz Flex). Realize uma pausa de 4 dias.
Inicie um novo ciclo de tomada de comprimidos no quinto dia, independentemente de ter
cessado ou não o sangramento. Para isso, caso esteja com uma cartela de Yaz Flex em uso,
retire a tira que contenha o dia da semana correspondente ao dia de retorno após a pausa,
exatamente na posição do comprimido que irá tomar e cole no blister em cima da tira
anterior.

Vide exemplo a seguir.
Caso você tenha iniciado a tomada dos comprimidos em uma segunda-feira e decida fazer o
intervalo de pausa após 46 dias de ingestão contínua dos comprimidos (lembre-se que são
necessários pelo menos 24 dias de ingestão contínua dos comprimidos para realizar o
intervalo de 4 dias de pausa), você estará fazendo uso de sua segunda cartela de Yaz Flex
quando retornar da pausa e já terá tomado 16 comprimidos desta segunda cartela.
Neste exemplo você deverá seguir as seguintes orientações para utilização do calendário
adesivo:

1ª Cartela: início de uso do Yaz Flex em uma segunda-feira. Retire a tira que indica a
segunda-feira na posição do comprimido de número 1 (ou seja, começa com segunda-feira) e
cole no local indicado no blister. Inicie a tomada dos comprimidos pelo comprimido de
número 1 e continue tomando os comprimidos seguindo a direção das setas.

2ª Cartela: neste exemplo, você terá terminado de tomar os 30 comprimidos da primeira
cartela (sem pausa) em uma terça-feira e deverá iniciar a tomada dos comprimidos da
segunda cartela na quarta-feira (sem intervalo de pausa entre as cartelas). Desta forma, deverá
retirar a tira do calendário adesivo que contenha a quarta-feira correspondente a posição do
comprimido de número 1 e colar no local indicado no novo blister. Inicie a tomada dos
comprimidos da segunda cartela pelo comprimido marcado com número 1 e siga a direção
das setas.

Neste exemplo, você terá tomado os comprimidos até o comprimido de número 16, quando
então decidiu fazer a pausa de 4 dias.

Após a pausa de 4 dias, você deverá reiniciar o uso de Yaz Flex no quinto dia, que, neste exemplo, irá corresponder a uma terça-feira. Desta forma, deverá retirar a fita do calendário adesivo que contenha a terça-feira exatamente na posição correspondente ao próximo comprimido a ser tomado. Neste caso o comprimido de número 17 e colar no blister, em cima
da tira colada anteriormente.
Siga então a tomada dos comprimidos na ordem das setas até que tenha tomado pelo menos
mais 24 comprimidos consecutivos (fase obrigatória) ou até quando desejar fazer a próxima
pausa de 4 dias em, no máximo, 120 dias de tomada contínua dos comprimidos.

Yaz® Flex possui um aplicativo que auxilia a usuária na tomada da pílula. Baixe gratuitamente no Google Play ou na App Store e conheça. Google Play é uma marca registrada da Google LLC e App Store é uma marca registrada da Apple Inc.

Início do uso de Yaz Flex

• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
  • Inicie o uso de Yaz® Flex no primeiro dia de menstruação (isto é, no primeiro dia de
    sangramento) e continue tomando os comprimidos conforme descrito no subitem “Como usar Yaz Flex?”. Se você seguir essa recomendação, a ação contraceptiva de Yaz Flex inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
• Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Yaz® Flex
  • Comece a tomar Yaz Flex no dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado. Se o contraceptivo que você estava usando apresentar comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada dos comprimidos de Yaz Flex no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, você deve começar o uso de Yaz Flex após a retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

• Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz® Flex
  • Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® Flex no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Yaz® Flex, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz® Flex.

• Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Yaz® Flex
  • Inicie o uso de Yaz® Flex na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz® Flex.
• Yaz® Flex e o aborto
  • Consulte seu médico.
• Yaz® Flex e o pós-parto
  • No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Yaz® Flex. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® Flex com o consentimento do médico.
    Se tiver relações sexuais após o parto e antes de iniciar o uso de Yaz® Flex, assegure-se de que não esteja grávida ou aguarde o próximo período menstrual.
    Se você pretende iniciar o uso de Yaz® Flex após o parto e estiver amamentando, fale
    primeiramente com seu médico. Pergunte ao seu médico o que fazer se você não tem certeza de quando iniciar o uso.
• Informações adicionais para populações especiais
  • Crianças e adolescentes
    Não foram conduzidos estudos clínicos para investigar a eficácia contraceptiva e a segurança do uso de Yaz® Flex em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
• Pacientes idosas
  • Yaz® Flex não é indicado para uso após a menopausa.
• Pacientes com insuficiência hepática
  • Yaz® Flex é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
• Pacientes com insuficiência renal
  • Yaz® Flex é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

• O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
  • Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente e medidas contraceptivas adicionais devem ser adotadas (por exemplo, uso de preservativo). Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Se ocorrer diarreia intensa consulte seu médico, que irá te orientar sobre como proceder.

• O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
  • O regime flexível de Yaz Flex permite o planejamento do sangramento por privação durante a fase flexível entre os dias 25 e 120 do ciclo de ingestão de comprimidos. Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, mesmo durante a fase fixa do ciclo de ingestão entre os dias 1 e 24.
  • Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (este tempo pode variar de usuária para usuária). Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de escape contínuos (três dias consecutivos) durante os dias 25 a 120, é aconselhável fazer o intervalo de 4 dias de pausa (sem ingestão de comprimidos). Isso reduzirá o número total de dias com sangramento. Caso o sangramento não cesse, se torne mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
• O que devo fazer se não ocorrer o sangramento durante a pausa de 4 dias?
  • Se você tiver tomado todos os comprimidos corretamente e não ocorreu vômito diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida.

• Continue tomando Yaz Flex normalmente.
  • Se você tomou os comprimidos de forma incorreta, ou se você tomou corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não continue a usar os comprimidos até que você tenha certeza de que não está grávida. Durante este período, utilize medidas contraceptivas não-hormonais.
  • O sangramento por privação programado pode não ocorrer entre os intervalos mensais quando você está usando Yaz Flex. Portanto, a ausência do sangramento por privação não pode ser usada como um sinal de uma gravidez não planejada pois esta pode ser difícil de ser identificada. Tal fato é particularmente importante para mulheres que estejam usando outro medicamento, pois alguns medicamentos podem ser prejudiciais ao feto. Embora seja pouco provável uma gravidez se você estiver usando Yaz Flex continuamente, se por qualquer razão você achar que pode estar grávida consulte seu médico e faça um teste de gravidez.

• Quando posso interromper o uso de Yaz® Flex?
  • Você pode parar o uso de Yaz® Flex a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.
  • Se você não quer engravidar ou se você não pode engravidar por estar tomando algum medicamento que possa ser prejudicial ao desenvolvimento fetal, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.
  • Se você desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
  • Converse com o seu médico

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR YAZ FLEX?

Regras básicas:

1. São necessários 7 dias de tomada contínua dos comprimidos para obter proteção
   contraceptiva;
2. A tomada dos comprimidos nunca pode ser interrompida por mais de 7 dias (observar que
   o intervalo recomendado sem a ingestão de pílulas é de 4 dias).
   Dependendo do dia do ciclo no qual UM comprimido foi esquecido, você pode precisar
   utilizar método contraceptivo adicional, por exemplo, método de barreira, como preservativo.
   Em caso de dúvida, consulte seu médico.
   Siga as instruções a seguir

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz Flex é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e continue
tomando os comprimidos no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz Flex pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo do ciclo, diretamente antes ou depois da pausa de 4 dias sem ingestão dos comprimidos.

Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Se você se esqueceu de iniciar a tomada de seu primeiro comprimido (quando você está iniciando o uso de Yaz Flex ou após a pausa de 4 dias), ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os 7 primeiros dias do ciclo, tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico, antes de continuar tomando os comprimidos.

Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 24° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar
dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário
habitual. A proteção contraceptiva de Yaz Flex está mantida. Não é necessário utilizar outro
método contraceptivo adicional.
Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 25° e o 120° dia
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual até que você tenha tomado pelo menos 7 comprimidos
sucessivamente sem interrupção.
OU
2) Interrompa o uso dos comprimidos, faça uma pausa de 4 dias (contando inclusive o
dia no qual esqueceu de tomar o comprimido) e inicie um novo ciclo de ingestão de
comprimidos de Yaz Flex.
Mais de 1 comprimido esquecido
Consulte seu médico.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo
de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de continuar com
a tomada dos comprimidos.
Tabela: Diagrama da pílula esquecida.

• Esqueceu de tomar mais de 1 comprimido. Esqueceu de iniciar o ciclo com Yaz Flex
  • Consulte seu médico..

• Esqueceu apenas 1 comprimido esquecido (com mais de 24 horas de atraso)
• 1° ao 7° dia: Teve relação sexual na semana anterior do esquecimento da tomada do comprimido.
  • Sim – Consulte seu médico.
  • Não – Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; Utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias; Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
• 8° ao 14° dia
• Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
• 15° ao 24° dia
• tome o comprimido esquecido; continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la; inicie uma nova cartela sem fazer a pausa .
  • ou
• pare de tomar os comprimidos; faça uma pausa (não mais que 4 dias, incluindo o dia do esquecimento); inicie uma nova cartela.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.”

QUAIS OS MALES QUE YAZ FLEX PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Yaz Flex pode causar reações indesejáveis,
no entanto estas reações não se manifestam em todas as usuárias.
Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso de contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, são: tromboembolismo venoso e arterial (formação de coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos), câncer de mama e hiperplasia nodular
focal (lesão hepática benigna), e estão descritas no item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”, subitens “O contraceptivo e a trombose” e “O contraceptivo e
o câncer”.
Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de
dúvidas.
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos com Yaz Flex.

• Reações adversas comuns (pode afetar entre 1 e 10 em 100 usuárias): náuseas (enjoo),
  dor de cabeça, enxaqueca, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), dor nas
  mamas, dismenorreia (cólica), mastalgia (dor/sensibilidade nas mamas), aumento de
  peso, acne (espinha).
• Reações adversas incomuns (pode afetar entre 1 e 10 em 1.000 usuárias): dor na parte
  inferior do abdômen, distensão abdominal (aumento do volume do abdome), vômito,
  dor abdominal, diarreia, dor na parte superior do abdômen, dispepsia (má digestão),
  desconforto abdominal, dor gastrointestinal (dor de estômago e barriga), fadiga
  (sensação de cansaço), dor nas costas, edema periférico (inchaço nas extremidades do
  corpo), mal-estar, candidíase vulvo-vaginal (espécie mais comum de fungo que pode
  habitar a vagina), infecção por fungos, infecção micótica vulvo-vaginal (infecção por
  fungos na vulva e vagina), cistite (inflamação na bexiga), infecção vaginal, teste positivo
  em amostra de tecido viral (HPV positivo), espasmos musculares (cãibras musculares),
  mialgia (dor muscular), tontura, enxaqueca sem aura (enxaqueca comum), alteração de
  humor, depressão, irritabilidade, oscilação de humor, afeta o labirinto (uma região do
  ouvido interno responsável pela audição e equilíbrio), ansiedade, dor pélvica (dor
  localizada na parte inferior do abdômen), metrorragia (sangramento intermenstrual),
  hemorragia vaginal (sangramento vaginal), menorragia (sangramento menstrual
  intenso prolongado), aumento da mama, corrimento vaginal, displasia cervical
  (alterações anormais na camada de células externa da cérvix uterina (colo do útero)),
  desconforto nas mamas, inchaço das mamas, secura vaginal (ressecamento vulvovaginal), massa mamária, hemorragia pós-coito (sangramento após relação sexual),
  desconforto vulvo-vaginal (incomodo da vulva e vagina), galactorreia (secreção láctea
  das mamas), alopecia (calvície), cloasma (manchas na pele de pigmento marrom
  dourado, chamadas “manchas da gravidez”), urticária, vermelhidão, aumento de
  triglicérides no sangue (um tipo de gordura), aumento do apetite, aumento de colesterol
  sanguíneo, diminuição de apetite.
• Reações adversas raras (pode afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias): colecistite
  aguda (inflamação da vesícula biliar), hiperplasia nodular focal (lesão hepática
  benigna), eventos tromboembólicos venosos e arteriais *.

(*) Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi próxima ao limite da classificação “muito rara”. O termo “Eventos Tromboembólicos Arterial e Venoso” abrange: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Tumores

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
  contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o
  aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
  causalidade com uso de COC é desconhecida.
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições **

• eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
  dolorosos), eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas
  vermelhas que coçam ou por manchas inchadas na pele);
• mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um
  risco aumentado de pancreatite quando em uso dos COCs);
• hipertensão (pressão alta);
• ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
• em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
  exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
  intensificar sintomas de angioedema;
• distúrbios das funções do fígado;
• alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• cloasma;
• hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash da pele, urticária).

Considerando que as reações adversas descritas neste subitem são derivadas de relatos espontâneos de pós-comercialização, não é possível calcular a frequência das reações, uma vez que estas são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido.
Interações
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, para as infecções de tuberculose e de HIV e de outras infecções), veja subitem “Yaz Flex e outros medicamentos” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova posologia e modo de usar e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

Informe seu médico em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz
Flex.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA YAZ FLEX?

Não há relatos de efeitos graves prejudiciais da superdose de Yaz Flex. Caso você tome vários comprimidos de Yaz® Flex de uma vez, podem ocorrer enjoos ou vômitos ou sangramento vaginal. Até mesmo meninas que não tenham menstruado ainda e tenham tomado esse medicamento por acidente podem apresentar este sangramento.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

DIZERES LEGAIS

MS – 1.7056.0069
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
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São Paulo – SP
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Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2021.